About this role
Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD) - - HiX ABC Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD) Vacature afbeelding: Senior Regulatory Affairs Specialist AI & Medische Software (SaMD) Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD) Master 40 uur per week Amsterdam Maak impact op de toekomst van AI in de zorg Bij ChipSoft ontwikkelen we medische software die zorgprofessionals ondersteunt in hun dagelijkse werk en bijdraagt aan betere zorg voor patiënten. Voor ons AI-team zoeken we een ervaren Regulatory Affairs Specialist die helpt innovatieve AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt teams bij het bepalen van de intended purpose, classificatie en regulatory strategy van nieuwe producten. Daarbij help je vaststellen welke innovaties een medisch hulpmiddel zijn, welke niet, en welke route nodig is om deze veilig en verantwoord naar de markt te brengen. Wat ga je doen? Regulatory strategie, AI-governance en classificatie - Beoordelen of AI toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR. - Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11. - Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements. - Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen. - Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving. - Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance. Ondersteuning van AI- en productteams - Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars. - Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes. - Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering. - Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpos...