About this role
Hartwig Medical Foundation QA/RA Lead Wil jij vanuit een leidende rol bijdragen aan kwaliteit en regelgeving in de oncologische diagnostiek? Als Quality Assurance /Regulatory Affairs (QA/RA) Lead ben je verantwoordelijk voor kwaliteit en regelgevingsnaleving binnen de Business Units van Hartwig Medical Foundation. Je rapporteert rechtstreeks aan de Managing Director, geeft leiding aan een cross-functioneel Quality team en werkt nauw samen met de Business Unit leads om kwaliteit te verankeren in elke fase van het product- en dienstenproces. Daarbij kijk je goed waar rigueur écht nodig is en waar een pragmatische aanpak volstaat. Je zet de strategische lijnen uit, maar duikt net zo makkelijk zelf in een technisch dossier, schrijft een CAPA, of schuift aan bij een audit, in plaats van alles uit handen te geven. Wat je gaat doen Je bouwt continu aan een sterk kwaliteits- en regelgevingskader, en blijft daarbij dicht bij het dagelijkse werk van je team: - Je bent eigenaar van het geïntegreerde QMS (ISO 13485, ISO 15189, ISO 27001) in Nederland, Australië en Canada en zorgt dat dit continu beter wordt, inclusief audits en managementreviews. - Je volgt de ontwikkelingen in standaarden (IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) en ondersteunt indieningen in Australië (TGA) en Canada (Health Canada). - Je bepaalt de regelgevingsstrategie voor SaMD/IVD-software onder de EU MDR en IVDR, waaronder Technische Documentatie en post-market surveillance (PMS, PSUR's, SSP). - Je onderhoudt het ISO 17025 QMS voor het lab en begeleidt de overgang naar ISO 15189, in nauwe samenwerking met Laboratory Operations rond validatie en apparatuurkwalificatie. - Je geeft leiding aan en ontwikkelt een Quality team van 3-6 professionals, beheert het QA-budget en rapporteert over kwaliteits-KPI's en risico's. - Je zet je in voor een sterke kwaliteitscultuur door te mentoren, trainingen te faciliteren en processen te verbeteren. Wat je meebrengt Je bent een ervaren QA/R...