About this role
Voor een medische hulpmiddelenproducent (medical devices) zijn wij op zoek naar een Senior QA Engineer. In deze rol versterk je het kwaliteitsteam binnen een productieomgeving en neem je een actieve rol op binnen QMS, audits en kwaliteitsprocessen. Je bent snel operationeel en begeleidt mee een belangrijke audit in een ISO 13485-context. Jouw verantwoordelijkheden: Beheren en optimaliseren van het Quality Management System conform ISO 13485 en EU MDR Actief begeleiden van interne en externe audits , inclusief Notified Body inspecties Ondersteunen van CAPA’s, non-conformiteiten en change controls Quality support binnen de productieomgeving, met focus op compliance en efficiëntie Reviewen en up-to-date houden van QMS-documentatie volgens MDR-vereisten Ondersteunen bij complaint handling, root cause analyses en trending Samenwerken met R&D, productie en regulatory affairs Snel inzetbaar zijn als senior kwaliteitsprofiel binnen lopende projecten Voor deze rol zoeken we een ervaren en pragmatische Quality professional met een sterke medische hulpmiddelenachtergrond: Bachelor of master in engineering, life sciences of een kwaliteitsgerichte opleiding Minstens 5 jaar ervaring binnen Quality Assurance in de medical device industrie Zeer sterke kennis van ISO 13485 is must Ervaring met EU MDR (2017/745) en auditcontexten Aantoonbare ervaring in een productieomgeving Kennis van QMS-systemen, documentbeheer en CAPA-processen Vlot in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling Hands-on, snel inzetbaar en zelfstandig binnen een projectomgeving