About this role
<p> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="8"> <tbody> <tr> <td> <p> </p> <p><span><font size="3">Wir suchen einen Group Manager Regulatory Affairs, der unsere globale regulatorische Strategie verantwortet, ein Team führt, die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellt und effiziente Prozesse in einem dynamischen, internationalen Umfeld vorantreibt.</font></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p><span><font size="4"><strong>Group Manager Regulatory Affairs 100%</strong></font></span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Ihr Aufgabengebiet</b></H2> </div><div><ul> <li>Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams</li> <li>Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten</li> <li>Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte</li> <li>Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen</li> <li>Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)</li> <li>Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen</li> <li>Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren</li> <li>Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews</li> <li>Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten</li> <li>Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner</li> <li>Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung</li> <li>Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools</li> <li>Anleitung und Unterstützung bei der Definition und Umsetzung regulatorischer Strategien</li> </ul></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Ihre Qualifikationen</b></H2> </div><div><ul> <li>Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar</li> <li>Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie</li> <li>Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams</li> <li>Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen</li> <li>Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen</li> <li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</li> <li>Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen</li> <li>Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Qualitätsbewusstsein</li> <li>Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern</li> <li>Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise</li> </ul></div></div></div><p> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="8"> <tbody> <tr> <td> <p><span><font size="3"><strong>Über Medartis</strong></font></span></p> <p>Medartis ist einer der führenden Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Medartis hat sich zum Wohle des Patienten verpflichtet, Chirurgen und OP-Personal mit den innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten zu versorgen und den besten Service zu bieten.</p> <p>Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.</p> <br> Wir freuen uns auf Ihre vollständige Online Bewerbung. <p>Medartis<br> Human Resources<br> T <span>+41 61 633 34 34</span> <br> <a href="http://www.medartis.com" target="_blank">www.medartis.com</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>