About this role
Le site d'Osny situé à 36 km de Paris est composé de 100 collaborateurs et est un site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d'exigence et de technicité.
- Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la responsable assurance qualité produits et systèmes est chargé(e) de : Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la Responsable Assurance Qualité Produits est chargé(e) de :1.
- Management et assurance qualité produit- Encadrement d'équipe - Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.- Libération pharmaceutique - Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.- Gestion des événements qualité - Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations clients, en lien avec les équipes concernées.- Conformité réglementaire - Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux dossiers d'AMM et aux procédures internes.
- Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.- Communication avec les clients 2.
- Audits, inspections et relations externes- Audits et inspections - Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits clients et inspections réglementaires.
- Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et assurer le suivi des plans d'actions.- Interface qualité externe - Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.3.
- Astreinte pharmaceutique- Participer aux astreintes pharmaceutiques du site, assurer la surveillance des opérations pharmaceutiques et garantir l'évaluation et l'escalade des événements qualité critiques conformément aux procédures en vigueur.