About this role
Zusammenfassung
Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
Beschreibung
- Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
- Mitwirkung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Produkte, insbesondere gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie weiterer internationaler Anforderungen
- Unterstützung der Fachabteilungen bei qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen und Fragestellungen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
- Planung und Durchführung von QM-relevanten Schulungen
- Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
- Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
- Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen
Anforderungen
- Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
- Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
- Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 sowie idealerweise Erfahrungen im MDSAP-Umfeld
- Erfahrung in der Begleitung interner und externer Audits
- Kenntnisse der relevanten europäischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
Was wir bieten
- Die Möglichkeit, unsere Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
- Moderne Arbeitsmittel und eine strukturierte Einarbeitung
- Ein kollegiales Team sowie kurze Entscheidungswege
- Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
- Betriebliche Krankenzusatzversicherung
- 30 Tage Jahresurlaub
- Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
- Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten
Über den Kunden
- MetaSystems Probes GmbH entwickelt und produziert spezielle DNA-Sonden, die medizinischen Laboren helfen, genetische Veränderungen und Chromosomenanomalien zu erkennen.
Mehr Informationen
Damit wir Ihre Bewerbung schnellstmöglich prüfen und direkt der passenden Position zuordnen können, bitten wir Sie, Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal hochzuladen, sofern Sie nicht bereits auf unserer Homepage sind.
Bitte nutzen Sie hierfür folgenden Link zur Stellenausschreibung: (https://noc-engineering.de/karierre/?vacancy=vacancies-6400-C) https://noc-engineering.de/karierre/?vacancy=vacancies-6400-C
Vielen Dank für Ihr Interesse an unserem Unternehmen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!