About this role
Ihre Aufgabe ist die Durchführung der QA-Oversight der GxP-relevanten - Qualifizierungen von Equipment und Räumen - Kalibrierungen - Wartungen - Computersystemvalidierungen, wodurch Sie die Einhaltung gültiger konzernweiter und standortspezifischer Regelungen sicher stellen. Dies schließt die Prüfung und QA-Freigabegenehmigung der zugehörigen GxP-Dokumente ein Sie unterstützen aktiv die Qualifizierungsverantwortlichen bei der Bewertung von Risiken und der Erstellung zugehöriger Risikoanalysen Sie entwickeln das QA-Oversight-Konzept für Qualifizierungen, Wartungen, Kalibrierungen und Computersystemvalidierungen weiter.
Dies erfolgt unter Berücksichtigung der Prozesseffizienz und der geltenden Behörden- und Konzernanforderungen Sie unterstützen in bereichsübergreifender Zusammenarbeit die Aktivitäten zur Sicherstellung der Datenintegrität computerbasierter Systeme im SCW Sie vertreten die von Ihnen zu verantwortenden Aufgaben in Audits und Inspektionen und sind Auditor*in in Selbstinspektionen Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches bzw. ingenieurwissenschaftliches Studium.
- Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen an Anlagen, Ausrüstungen und Räume in der Pharmaproduktion und Qualitätskontrolle.
- Sie verfügen über fundierte praktische Kenntnisse zu den Anforderungen und dem Ablauf von Anlagenqualifizierungen, -wartungen und -kalibrierungen.
- Sie besitzen sehr gute Kenntnisse von technischen Prozessen/Abläufen und vernetztes Denken.
- Sie verfügen über umfangreiche Kenntnisse der gesetzlichen Regelwerke zur Sicherstellung der Qualifizierungen in der Pharmaindustrie.
- Sie besitzen sehr gute Kenntnisse im Umgang mit PC, MS Office und Datenbanksystemen (z. B. SAP).
- Sie bringen ein hohes Maß an Flexibilität und Kommunikationsvermögen zur Koordinierung bereichsübergreifender Aktivitäten sowie ein sehr gutes Organisationsvermögen mit.
- Sie verfügen über die Fähigkeit zu selbständiger, konzeptioneller und planerischer Tätigkeit.
- Sie zeichnen sich durch hohe Eigeninitiative und Belastbarkeit aus.
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.