About this role
--- base: / meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, initial-scale=1.0 --- Quality \& Regulatory Affairs Manager ===================================== Du möchtest **Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs** verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen? Dann werde Teil von **GalvoSurge Dental AG** – einem dynamischen Medtech\-Unternehmen innerhalb der **Group**, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie. Bei uns arbeitest du in einem **kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team** mit **viel Gestaltungsspielraum** und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte. **Deine Mission** Du stellst unser bestehendes **Qualitätsmanagementsystem** sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest **sämtliche regulatorischen Themen** rund um unsere **zwei Produktfamilien** in Eigenregie. Du übernimmst die des **Beauftragten der Leitung** und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (**PRRC**). Dabei übernimmst du unter anderem: ⚙️ Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten **QM\-Systems ISO 13485** ???? Erstellung und Pflege der **technischen Dokumentationen** ????️ Sicherstellen, dass alle **GalvoSurge\-Produkte** die **geltenden regulatorischen** und **normativen** **Anforderungen** erfüllen ????️ Erste Ansprechperson bei **Audits** durch die **Benannte Stelle** oder **regulatorische Behörden** ???? **CAPA\-Prozess** initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von **Auditabweichungen** ???? **Post\-Market Surveillance** initiieren und unterstützen ???? Erstellung der **klinischen Bewertungen** initiieren und unterstützen ???? Durchführen von **Lieferantenaudits** und Controlling der **ausgelagerten Prozesse** ⚠️ Mitwirkung bei der Erstellung der **Risikomanagementakte** und des **Usability Engineering Files** ???? Enge Zusammenarbeit mit **Produktmanagement** und dem **Regulatory Affairs\-Team von** **Dein Profil** Du bist eine **strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit**, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt. Idealerweise bringst du Folgendes mit: • **Ingenieurstudium** oder technische Ausbildung auf hohem Niveau • Erfahrung im **Qualitätsmanagement** und im Bereich **Regulatory Affairs** von **Medizinprodukten** • Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen **regulatorischer Behörden** korrekt und effizient zu beantworten • Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der **regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte** und **Audit\-Erfahrung mit Behörden** • Sehr gute **Deutsch\- und Englischkenntnisse** **Was dich bei uns erwartet** ✔ Arbeiten in einem **agilen Medtech\-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen** ✔ **Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse** ✔ Zusammenarbeit mit einem **international führenden Dentalunternehmen** ✔ **Flexibler Homeoffice\-Anteil** ✔ **60–100% Pensum** Arbeitsort: **Berneck SG** und/oder **Homeoffice** ???? **Bitte beachte:** Wir berücksichtigen ausschliesslich **Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler)**.  * GalvoSurge Dental AG Tramstrasse 16 9442 Berneck * jid506e3d4jm jit0940jm jiy26jm