About this role
Du möchtest **Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs** verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen? Dann werde Teil von **GalvoSurge Dental AG** – einem dynamischen Medtech\-Unternehmen innerhalb der **Straumann Group**, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie. Bei uns arbeitest du in einem **kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team** mit **viel Gestaltungsspielraum** und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte. **Deine Mission** Du stellst unser bestehendes **Qualitätsmanagementsystem** sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest **sämtliche regulatorischen Themen** rund um unsere **zwei Produktfamilien** in Eigenregie. Du übernimmst die Rolle des **Beauftragten der Leitung** und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (**PRRC**). Dabei übernimmst du unter anderem: ?? Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten **QM\-Systems ISO 13485** ?? Erstellung und Pflege der **technischen Dokumentationen** ??? Sicherstellen, dass alle **GalvoSurge\-Produkte** die **geltenden regulatorischen** und **normativen** **Anforderungen** erfüllen ??? Erste Ansprechperson bei **Audits** durch die **Benannte Stelle** oder **regulatorische Behörden** ?? **CAPA\-Prozess** initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von **Auditabweichungen** ?? **Post\-Market Surveillance** initiieren und unterstützen ?? Erstellung der **klinischen Bewertungen** initiieren und unterstützen ?? Durchführen von **Lieferantenaudits** und Controlling der **ausgelagerten Prozesse** ?? Mitwirkung bei der Erstellung der **Risikomanagementakte** und des **Usability Engineering Files** ?? Enge Zusammenarbeit mit **Produktmanagement** und dem **Regulatory Affairs\-Team von Straumann** **Dein Profil** Du bist eine **strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit**, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt. Idealerweise bringst du Folgendes mit: • **Ingenieurstudium** oder technische Ausbildung auf hohem Niveau • Erfahrung im **Qualitätsmanagement** und im Bereich **Regulatory Affairs** von **Medizinprodukten** • Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen **regulatorischer Behörden** korrekt und effizient zu beantworten • Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der **regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte** und **Audit\-Erfahrung mit Behörden** • Sehr gute **Deutsch\- und Englischkenntnisse** **Was dich bei uns erwartet** ? Arbeiten in einem **agilen Medtech\-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen** ? **Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse** ? Zusammenarbeit mit einem **international führenden Dentalunternehmen** ? **Flexibler Homeoffice\-Anteil** ? **60–100% Pensum** Arbeitsort: **Berneck SG** und/oder **Homeoffice** ?? **Bitte beachte:** Wir berücksichtigen ausschliesslich **Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler)**. j4id10415618a j4it0940a j4iy26a