About this role
＜資深法規專員＞， 1、醫療器材產品註冊及上市許可申請，包括 TFDA、EU MDR、FDA及其他市場。 2、Technical Documentation之規劃、統籌、整合及維護，協調相關單位完成所需技術資料及文件。 3、依產品特性進行法規評估，包括產品分類、適用法規、標準及送件要求。 4、主管機關／Notified Body審查問題之資料準備、內部協調及回覆。 5、產品相關法規文件、聲明及 UDI 資料之建立與維護。 6、上市後監督（PMS）及內外部稽核等法規相關工作。 7、工作地點為宜蘭縣，亦可接受台北為工作地點(需配合每周固定一天至宜蘭出差)。 8、具 MDR Technical Documentation、FDA 510(k)、PMS等實務經驗者佳 工作時間：0830-1730，周休二日，薪資:依學經歷証照核薪。