About this role
工作內容 : 醫療器材法規顧問 醫療器材技術文件及檢驗報告審查 醫療器材食藥署查驗登記送審, 並與審查員良好溝通聯繫 與國外醫療器材製造廠溝通聯繫 孰悉各國醫療器材檢驗標準 (FDA, ISO, IEC, ASTM) 。 文件與申請處理 醫療器材的查驗登記申請、文件準備、撰寫、送審及維護。 申辦及維護進口醫療器材許可證及QSD。 1. 法規與技術評估： 上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術資料的蒐集、閱讀、彙整與更新。充分了解並更新藥事法規及查驗登記相關規定，確保遵循政府法令規定。具備實際成功執行QMS或TFDA申請流程的經驗。 2. 品質管理系統：維護並導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR及US FDA QSR，並協助認證機構和客戶稽核。維護品質管理系統認證和展延，包括QMS及GDP。 3. 產品開發與銷售法規： 提供產品設計開發與銷售相關的法規諮詢。熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求。 4. 溝通能力英文書信及基本口語溝通能力。