About this role
Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten. Ihre Rolle - Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan. - Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen. - Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen. - Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation. - Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen. - Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen. - Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle. - Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen. - Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung. - Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen. - Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend. - Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend. - Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben. Ihr Profil - Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung. - Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung. - Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen. - Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation. - Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten. - Kenntnisse über FMEA-Methoden. - Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen. - Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit. - Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung. - Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ. - Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung. - Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP). - Analytisches Denkvermögen. - Effektive Kommunikationsfähigkeiten. - Kundenorientierung. - Teamarbeit und Zusammenarbeit. Ihre Benefits - **Betriebliches Gesundheitsmanagement:** Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen - **Jobrad:** Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen. - **Verpflegung:** Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘. - **Corporate Benefits:** Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr. - **Fort- und Weiterbildungen:** Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an. - **Flexibilität:** Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.