About this role
Weitere Berufsbezeichnung: Quality Assurance Specialist; GMP Compliance Manager; Regulatory Affairs Specialist Stellenbeschreibung: Für einen renommierten Kunden, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt: Compliance Expert (m/w/d) GMP | Pharmazeutische Produktion Ihre Aufgaben: * Sicherstellung GMP-konformer Abläufe in den von Ihnen betreuten Produktionsbereichen – von der Dokumentation bis zur operativen Umsetzung * Koordination und Pflege der SOP-Landschaft sowie Unterstützung bei GQD-Reviews und deren Implementierung als fachliche Expertin bzw. fachlicher Experte * Qualifizierungsplanung und -koordination für Materialien, insbesondere Single-Use-Systeme, sowie Sicherstellung, dass ausschließlich spezifikationskonforme Ausgangsstoffe eingesetzt werden * Entwicklung und Aufrechterhaltung eines praxistauglichen Trainingskonzepts für Mitarbeitende im Herstellungsbereich MLP * Bearbeitung von Prozessabweichungen und -änderungen im Rahmen etablierter Qualitätssysteme, z. B. über Änderungs- oder Verbesserungsmanagement (CAPAs) * Unterstützung des operativen Teams bei der Erstellung von Dokumenten und Konzepten – von Logbüchern über Herstellanweisungen bis hin zu Templates * Review von Herstelldokumenten sowie Vorbereitung und Begleitung interner und externer Inspektionen Ihr Profil: * Sie verfügen über mehr als 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld, ob als Quality Assurance Specialist (m/w/d), GMP Compliance Manager (m/w/d), Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) oder in einer vergleichbaren Funktion im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld * Ausgeprägtes Verständnis für effiziente, gleichzeitig GMP-konforme Prozesse und deren Dokumentation * Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise – Sie bringen Themen eigenverantwortlich voran * Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für den zielgerichteten Austausch zwischen Produktions-, Qualitäts- und Technikabteilung * Erfahrung mit Audits – ob Behördenaudits, globale Inspektionen oder vergleichbare Formate * Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Kenntnisse in Dokumentenmanagement- und Schulungssystemen, idealerweise Geode und iLearn Ihre Vorteile: * Einsatz bei einem international etablierten Pharmaunternehmen im Industriepark Höchst, Frankfurt am Main * Vergütung nach Equal-Pay-Grundsatz mit attraktiver Eingruppierung (L2-2) * Arbeitszeitsouveränität - eigenverantwortliche Gestaltung Ihrer Arbeitszeit im Rahmen der Projektvorgaben * Langfristiger Einsatz mit realistischer Perspektive auf Übernahme durch das Kundenunternehmen * Persönliche Betreuung durch BS während des gesamten Einsatzes Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Medizintechnik), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), GMP (Good Manufacturing Practice), Arzneimittelprüfung, Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge