About this role
Seit 1984 entwickelt, fertigt und vertreibt Acousticon audiologische Messtechnik, Medizinprodukte und Zubehör für die Hörakustik. Unsere Produkte unterstützen Hörakustik-Fachbetriebe, Forschungseinrichtungen und Unikliniken dabei, Hörsystemanpassungen präziser, effizienter und individueller zu machen. Wir verbinden technische Entwicklung, audiologisches Know-how, eigene Fertigung und enge Praxisnähe. Zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagements suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanagement-Beauftragten / QMB (m/w/d) in Vollzeit. Ihre Aufgaben: - Aufrechterhalten des Qualitätsmanagementsystems gemäß Vorgaben aus ISO 13485 und den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). - Erfassung, Analyse und Reporting von Qualitätskennzahlen. - Leitung des Risikomanagements, sowie des Reklamationsmanagements (intern / extern), Bearbeitung und Management von interner Ursachenanalyse und Erarbeitung und Einführung entsprechender Sofortmaßnahmen und Präventivmaßnahmen. - Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen und externen Audits. - Hauptverantwortlicher für die gefahrlose Inverkehrbringung von Medizinprodukten im deutschsprachigen Raum und EU-Ausland, sowie für deren Zulassung - Überwachung der regulatorischen Konformität unserer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus. - Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen. - Schulung und Beratung der Fachbereiche in qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen. Ihr Profil: - Weiterbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) - Einschlägige Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement und Risikomanagement - Strukturierte und Selbstständige Arbeitsweise - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Zusätzlich wünschenswert: - Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar - Sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485) - Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Wir bieten: - Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem innovativen Medizintechnikunternehmen im zukunftssicheren Wachstumsmarkt. - Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeit und Homeoffice - 13 Monatsgehälter - 30 Urlaubstage pro Jahr - Einen unbefristeten Arbeitsvertrag - Kurze Entscheidungswege und ein familiär geprägtes Unternehmen in Südhessen - Mitarbeit an Produkten, die einen direkten Beitrag zur Diagnostik und Hörsystemversorgung von Menschen leisten. Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung