About this role
Als QA Manager ben je verantwoordelijk voor het aansturen van het interne QA-team en het verder ontwikkelen van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen een sterk gereguleerde omgeving. Je combineert strategisch inzicht met operationele opvolging en werkt nauw samen met verschillende afdelingen om kwaliteits- en compliance-doelstellingen te realiseren. Jouw takenpakket: Je stuurt en coacht het QA-team en ondersteunt hen in hun dagelijkse werking Je bent verantwoordelijk voor het onderhoud en de verdere uitbouw van het QMS volgens ISO 13485 en MDR Je leidt en coördineert kwaliteits- en MDR-projecten, inclusief planning, prioriteiten en rapportering Je bewaakt de compliance van producten en processen, inclusief documentatie, PMS en vigilance Je bereidt interne en externe audits voor en begeleidt deze Je volgt CAPA’s, afwijkingen en changes op en zorgt voor duurzame oplossingen Je werkt nauw samen met verschillende teams (QA, R&D, RA, productie, …) en zorgt voor een vlotte afstemming Je ondersteunt klachtenbehandeling, root cause analyses en trendanalyses Je neemt het voortouw in de implementatie van een nieuw eQMS-systeem Je denkt mee over QA-strategie, productontwikkeling en lifecycle management Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke, medische of technische richting. Je hebt ervaring binnen Medical Devices. Je hebt een solide basis in kwaliteitsrichtlijnen, zoals de ISO 13485 normen en de EU MDR 2017/745 regelgeving. Heb je deze kennis reeds toegepast in de medische sector? Dat is een uitstekende basis. Beschik je over deze kennis, maar deed je ervaring op in een andere streng gereguleerde omgeving? Dan moedigen wij je eveneens van harte aan om te solliciteren. Je kunt complexe informatie snel vertalen naar praktische acties en bent in staat om hoofd- en bijzaken van elkaar te scheiden. Je weet mensen op verschillende niveaus binnen de organisatie te overtuigen van het belang van kwaliteit en werkt proactief samen aan oplossingen. Je communiceert vloeiend in het Nederlands en Engels. Kennis van eQMS-systemen is een plus.