About this role
Als Senior QA Specialist ondersteun je het interne QA-team en draag je actief bij aan het onderhouden, verbeteren en bewaken van het kwaliteitsmanagementsysteem. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen en speelt een sleutelrol in het garanderen van product- en procescompliance. Jouw takenpakket: Ondersteunen van het interne QA-team in dagelijkse kwaliteitsactiviteiten Onderhouden en optimaliseren van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in lijn met ISO 13485 en MDR 2017/745 Ondersteunen van MDR-transitieprojecten voor bestaande en nieuwe medische hulpmiddelen Beheren van projectplanning, prioriteiten en deliverables, met rapportering aan management Afstemmen van QMS-documentatie op de vereisten van MDR Annex IX en Annex XI Waarborgen van product- en procescompliance, inclusief technische documentatie, PMS en vigilance Fungeren als verbindende schakel tussen QA, R&D, RA, Clinical en Production, met focus op design controls en risk management Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits (o.a. notified bodies en bevoegde instanties) Opvolgen van CAPA’s, non-conformiteiten en change controls om tijdige en conforme oplossingen te garanderen Ondersteunen van klachtenbehandeling, root cause analyses en trendanalyses Masterdiploma in een wetenschappelijke, medische of technische richting Minstens 3 tot 5 jaar relevante ervaring binnen Quality Assurance, Regulatory Affairs of productontwikkeling in de medical device sector Grondige kennis van EU MDR 2017/745 en ISO 13485 Ervaring met eQMS-systemen is een plus Sterke organisatorische en communicatieve vaardigheden Analytisch, nauwkeurig en sterk gericht op kwaliteit en compliance Vlotte kennis van Nederlands en Engels