About this role
Als Senior QC Analytical Scientist bist du Teil der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer innerhalb der Qualitätskontrolle. Du übernimmst eine zentrale fachliche Rolle bei analytischen Transfers, Methodenvalidierungen und im Life-Cycle-Management biopharmazeutischer Produkte. Dabei agierst du als analytische Schlüsselfunktion der QC und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. Projekteinsatz ist bis zum 30. November 2026. Deine Kernaufgaben - Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC - Festlegung und Steuerung von Transfer- und Validierungsstrategien für analytische Methoden - Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen - Bewertung der Methodenperformance durch Trend- und Risikoanalysen - Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Fragestellungen - Erstellung, Pflege und Genehmigung von SOPs, Validierungs- und Masterplänen - Unterstützung von Audits, Inspektionen und Behördenanfragen - Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement) - Management von Referenzstandards und Zellbanken - Übernahme der Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV Dein Profil Ausbildung & Hintergrund - Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder - Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung Fachliche Expertise - Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden - Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH) - Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation - Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte Deine Kompetenzen - Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise - Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld - Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern) - Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety & Environment) Die Stelle klingt interessant? Dann bewirb dich jetzt auf www.amicus.de ( https://www.amicus.de/stellenangebote/onlinebewerbung/16597/AfA ) Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Expertenkenntnisse: Analyse, Projektmanagement