About this role
<p> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="8"> <tbody> <tr> <td> <p> </p> <p><span><font size="3">Technologie, Compliance und Qualität gehören für dich untrennbar zusammen? Dann bewirb dich jetzt in Basel als</font></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p><span><font size="4"><strong>Computer System Validation Manager 100%</strong></font></span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Ihr Aufgabengebiet</b></H2> </div><div><ul> <li>Gesamtverantwortung als Projektleiter*in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT-Infrastruktur</li> <li>Identifizierung aller GMP-relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik</li> <li>Erstellung von Qualifikations- und Validierungsplänen sowie Berichten</li> <li>Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA</li> <li>Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen, sowie deren Überprüfung</li> <li>Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen</li> <li>Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung vom CSV Rahmenwerk (SOPs/Formulare/Vorlagen)</li> <li>Coaching der internen und externen Ressourcen in Validierungsthemen Durchführung von Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten</li> </ul></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Ihre Qualifikationen</b></H2> </div><div><ul> <li>Abgeschlossenes Studium (BSc / MSc) in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Weiterbildung/Ausbildung im Bereich CSV in einem regulierten Umfeld</li> <li>Min. 3 Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung, davon min. 2 Jahre in der Medizintechnik</li> <li>Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden- und Lieferantenaudits)</li> <li>Ausgewiesene Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines in den Bereichen GxP und Medizintechnik (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 und 11, GAMP)</li> <li>Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen sowie ERP-Systemen (insb. SAP)</li> <li>Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis</li> <li>Sicherer Umfang mit Office Anwendungen</li> <li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil</li> <li>Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten</li> </ul></div></div></div><p> </p> <table border="0" cellpadding="0" cellspacing="8"> <tbody> <tr> <td> <p><span><font size="3"><strong>Über Medartis</strong></font></span></p> <p>Medartis ist einer der führenden Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Medartis hat sich zum Wohle des Patienten verpflichtet, Chirurgen und OP-Personal mit den innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten zu versorgen und den besten Service zu bieten.</p> <p>Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.</p> <br> Wir freuen uns auf Ihre vollständige Online Bewerbung. <p>Medartis<br> Human Resources<br> T <span>+41 61 633 34 34</span> <br> <a href="http://www.medartis.com" target="_blank">www.medartis.com</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>