About this role
Vi söker en medarbetare till projektgruppen med fokusområde uppbyggnad av kvalitetsstyrningsmetodik av verksamheten. Du ska fungera som en länk mellan olika funktioner under utvecklings- och tillverkningsarbetet, med fokus på att uppfylla projektets milstolpar och mål. Du leder compliance kommunikationen med externa aktörer, som konsulter, leverantörer eller kunder. Du rapporterar till bolagets VD. Ett spännande tillfälle för en rutinerad kvalitetsspecialist att ansluta sig till en nystartad verksamhet med sikte på att utveckla och tillverka egna kosmetiska och medical device produkter, baserad i egna produktionslokaler på Ideon i Lund. Rollbeskrivning: Definiera lämpliga globala regleringsstrategier och utveckla klara och förenklade förfaranden för att säkerställa framgångsrik produktregistrering (CE), kommersialisering och livscykelhantering samt bidra till hållbarheten i verksamheten. Den ideala kandidaten kommer att agera strateg för vår nystartade utveckling av en egen produkt inom kategorin "Filler". Kandidaten ska fördjupa sig i den dagliga lagstiftnings- och kvalitetssäkringsverksamheten för att stödja laget. Huvudansvar: • Samarbeta med relevanta partners, regleringsorgan, experter och konsulter för att påverka och främja lämplig lagstiftning för den egna produkten (Medical Device klass III), mot målet att erhålla CE märkning av produkten. • Delta i etablering av kvalitetsstyrningssystem främst enligt ISO13485 och ISO 22716, samt annan teknisk och regulatorisk dokumentation för att styra produktionen mot lyckad CE-märkning av produkter. Stödja utveckling av nya produkter genom kreativa regleringsplaner och lämplig dokumentation, säkerställande av principen: först till marknaden. • Definiera lämpliga kvalitetskrav och förenklat kvalitetssystem för att säkerställa överensstämmelse med relevant lagstiftning samt ett konkurrenskraftigt tillvägagångssätt inom relevant produktsegment genom ett riskbaserat tillvägagångssätt. • Utveckla effektiva interna regleringsrutiner och sätt att arbeta för att stödja global produktlansering och kommersialisering. Utbildning och erfarenhet: • BSc. grad i kemi, biologi, biokemi, biomedicin, mikrobiologi, bioteknik eller annan relevant utbildning. • Minst 5 års erfarenhet från kvalitetsansvarsfrågor inom läkemedel och medicinsk utrustning med kommersiellt fokus. • Vetenskaplig kunskap tillräcklig för att förstå alla aspekter av regleringsfrågor. • Grundlig kunskap om cGMP, MDD/MDR och ISO 13485 överensstämmelse och föreskrifter. • Rutinerad i RA/QA-operativa aktiviteter som att skapa reglerings- och startstrategier. • Bevisad förmåga att tänka strategiskt och interagera med ledande befattningshavare. • Erfaren att fatta beslut genom ett riskbaserat tillvägagångssätt. • Bevisad förmåga att hantera flera och konkurrerande prioriteringar genom effektiva organisations-, person- och tidshanteringsförmåga. • Certifiering i regelverk är en fördel. • Flytande på svenska och engelska. Andra språkkunskaper är en tillgång. Färdigheter och personlighet: • Utmärkt kommunikationsförmåga, inklusive erfarenhet av regleringsorgan. • En "can-do" -inställning. • Driven av nyfikenhet för att identifiera kreativa lösningar. • Stark förståelse för intensiv startup företagsmiljö och internationell kultur. • Förmåga och vilja att resa. Canopus Medical AB startades 2016 av entreprenörer inom life science industrin för att tillgodose det egna behovet av en egen tillverkningskapacitet av egna produkter inom hudvårdssegmentet. Dessa produkter kan ligga under kategorin kosmetik eller medical device. Bolaget har etablerat egna produktionslokaler i liten skala på Ideon i Lund. Bolaget har 2 egna projekt i pipeline, varav 1 inom utveckling och tillverkning av en "filler" produkt, och det andra inom utveckling och tillverkning av en egen serie kosmetiska hudvårdsprodukter.