About this role
Entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables pour l'orthopédie, nous recrutons un/une Ingénieur Qualité pour renforcer l'équipe pour 12 mois.
Sous la responsabilité du Responsable Qualité, le(la) salarié(e) aura pour mission de :
- 1) Gérer (élaborer, coordonner, diffuser, archiver) la documentation du système qualité
- 2) Coordonner l'activité des « Change control » produit / process / SMQ
- 3) Mettre en œuvre les actions qualité relatives aux modifications produit / process / système
- 4) Participer au traitement des complaints et au suivi des tendances
- 5) Réaliser le traitement des non-conformités et des CAPA Système (analyse, définition, coordination et mise en place des actions), et participer aux revues périodiques associées
- 6) Réaliser l'évaluation fournisseur (initiale et annuelle) pour la partie qualité et statuer sur leur approbation, suivre le respect des exigences SMQ s'appliquant à eux (contrats, certification,.)
- 7) Réaliser les audits internes / fournisseurs, et assurer le suivi des NC associées
- 8) Former le personnel sur les évolutions du SMQ, et mettre à jour la matrice associée
- 9) Réaliser la libération finale des produits (approbation des dossiers de lots)
- 10) Mettre à jour l'analyse des risques processus, et participer aux analyses de risques produit
- 11) Participer à la préparation de la revue de direction
- 12) Participer à la réalisation des actions du Plan d'Actions Qualité annuel
- 13) Gérer (collecte, report) le suivi des indicateurs de performance du SMQ et améliorer leurs mesures
- 14) Préparer et participer avec le superviseur QA, aux audits et inspections externes (organismes notifiés, FDA, ANSM...), participer à la réalisation des actions correctives et assurer leur suivi
Profil recherché
Expérience : Minimum 2 ans dans un service qualité ou affaires réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Langues : Maîtrise de l'anglais.