About this role
Votre impact commence ici
Vous garantissez que les procédés et les équipements du département AP, sur le site de Chartres, restent maîtrisés, qualifiés et conformes. Vous résolvez les déviations à la racine, pilotez la qualification et la validation des nouveaux produits et équipements, et faites progresser les standards au quotidien. Votre rigueur protège la qualité de chaque production et contribue à fournir, dès aujourd'hui, des traitements fiables aux personnes vivant avec une maladie chronique grave.
Ce que vous apporterez
- Un diplôme Bac+5 (ingénieur ou équivalent) ou une expérience équivalente.
- Une première expérience de 1 à 3 ans dans le secteur pharmaceutique.
- Une bonne maîtrise des exigences qualité, de validation et réglementaires.
- Une capacité d'analyse de données et de résolution de problèmes, y compris pour interpréter des données complexes.
- Une bonne maîtrise des outils bureautiques (Pack Office), avec l'habitude de construire des bases de données et des représentations graphiques.
- Une connaissance des équipements du process et la capacité d'en devenir référent.
- Un fort esprit d'équipe, de la rigueur et le sens de l'organisation dans toutes vos activités.
- L'anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.
Utile, mais pas indispensable
- Une expérience en microbiologie, tandis qu'une expérience en qualité est également pertinente; le secteur des injectables constitue un avantage
Ce que vous ferez
Vous assurez que les standards sont appliqués sur le terrain, que les déviations sont traitées durablement et que chaque nouveau produit ou équipement est qualifié dans les temps et dans le respect des exigences qualité.
- Veiller à la mise en place et à l'application des standards : créer et mettre à jour les SOP, identifier les besoins de formation opérationnelle et former les équipes.
- Superviser la détection, l'investigation et la clôture des déviations : en documenter et en déterminer la cause racine, définir et exécuter les actions correctives et préventives, et piloter l'équipe en charge de leur traitement.
- Analyser les tendances et les données du process, y compris par des analyses statistiques, pour soutenir les projets d'amélioration, de qualification, de validation et les changements.
- Coordonner l'introduction de nouveaux produits et équipements : planifier les étapes de qualification/validation, organiser les packages de test, suivre l'avancement et traiter les écarts. Vous rédigez, exécutez, révisez et archivez la documentation associée (VPL, URS, PRO, RAP, QRM.) et assurez le maintien de l'état validé.
- Présenter la documentation lors des audits et inspections, et résoudre les écarts relevés.
- Diriger des projets d'amélioration continue et d'ingénierie : mettre en œuvre les bonnes pratiques cLEAN, élaborer les calendriers de projet, lever les points de blocage, coacher les équipes et assurer une veille technologique et un benchmark interne et externe.
Avec qui vous travaillerez
Vous rejoignez le département AP du site de Chartres, au sein de Global Manufacturing & Supply. Ici, les équipes travaillent tout au long de la chaîne de valeur pour mettre à la disposition des personnes qui en ont besoin des produits de qualité, produits dans le respect des standards les plus exigeants.
Au quotidien, vous collaborez avec l'équipe en charge du traitement des déviations, avec les équipes opérationnelles que vous formez et coachez, et avec les autres services impliqués dans la qualification des équipements. Lors des audits et inspections, vous êtes aussi un interlocuteur clé pour présenter le travail réalisé. Vous aidez les équipes à décider, à avancer et à lever rapidement ce qui bloque.