About this role
Über uns
Ein neues Nahrungsergänzungsmittel, eine überarbeitete
Packungsbeilage, eine Rückfrage aus der Apotheke zu einem unserer
Produkte. In dieser Position laufen viele Fäden zusammen – von der ersten Produktidee über die Markteinführung bis zur laufenden
Betreuung unseres Sortiments. Die ELAC Elysée Apotheken Consulting
GmbH ist die größte unabhängige Apothekenkooperation Deutschlands.
Unter der Dachmarke Guten Tag Apotheken unterstützen wir mehr als 600
Partnerapotheken dabei, wirtschaftlich selbstständig und wettbewerbsfähig zu bleiben. Unsere Tochtergesellschaft ELAC Pharma
GmbH entwickelt unter den Eigenmarken elacpharma und elacvital
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Unser Eigenmarkenportfolio wächst. Deshalb suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) , der die regulatorische Betreuung unserer Produkte übernimmt und ihre
Weiterentwicklung fachlich begleitet. Dabei arbeiten Sie in einem kleinen Team mit kurzen Abstimmungswegen, bringen Ihre wissenschaftliche und pharmazeutische Expertise ein und übernehmen vielseitige Aufgaben rund um Arzneimittel und
Nahrungsergänzungsmittel. Aufgaben Regulatory Affairs &
Produktentwicklung Sie stellen die regulatorische Konformität unserer
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sicher. Zulassungsrelevante
Dokumentationen sowie Packungs- und Produktinformationen erstellen, prüfen und pflegen Sie. Sie prüfen Produktkennzeichnungen,
Packungstexte und Werbemittel auf Rechtskonformität. Bei
Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen Sie insbesondere die LMIV und die Health-Claims-Verordnung. Sie recherchieren und bewerten wissenschaftliche Studien, Leitlinien und Informationen zu Wirk- und
Nährstoffen. Sie wirken bei der Entwicklung neuer Produktkonzepte und
Spezifikationen mit und unterstützen die fachliche Freigabe von
Spezifikationen, Pack- und Werbemitteln sowie Chargen. Scientific &
Medical Affairs Gemeinsam mit dem Marketing erstellen Sie wissenschaftlich fundierte Produktinformationen und fachliche
Werbematerialien. Sie beantworten pharmazeutische und wissenschaftliche Anfragen aus Apotheken und von medizinischen
Fachkreisen. Qualitätsmanagement & regulatorische Weiterentwicklung
Sie arbeiten bei der Pflege und Weiterentwicklung unseres
Qualitätsmanagementsystems mit, insbesondere im Änderungs-,
Abweichungs- und CAPA-Management. Sie unterstützen bei der
Bearbeitung von Reklamationen, der Lieferantenqualifizierung und der
Durchführung von Audits. Pharmakovigilanzrelevante Meldungen erfassen
Sie und leiten diese entsprechend unseren bestehenden Prozessen weiter. Sie begleiten die Umsetzung neuer regulatorischer
Anforderungen, beispielsweise der europäischen Verpackungsverordnung
(PPWR). Perspektivisch können Sie zusätzliche Aufgaben in der
Qualitätssicherung übernehmen. Sie begleiten und unterstützen
Pharmazeutinnen und Pharmazeuten im Praktikum (PhiP) während ihrer praktischen Ausbildung und stehen ihnen bei fachlichen Fragen zur
Seite .
Das bringen Sie mit
Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, idealerweise mit Approbation als Apotheker/in , oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in
Lebensmittelchemie, Chemie oder Biologie. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der pharmazeutischen
Industrie. Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für
Arzneimittel, insbesondere in den Bereichen Zulassungsdokumentation,
Produktinformationen und Kennzeichnung. Idealerweise Erfahrung mit
OTC-Arzneimitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln sowie Kenntnisse im Lebensmittelrecht. Kenntnisse im pharmazeutischen
Qualitätsmanagement sind von Vorteil, ebenso Erfahrung in Medical
Affairs. Sie arbeiten sorgfältig und eigenständig und können komplexe regulatorische Anforderungen verständlich vermitteln und praxisnah umsetzen. Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute
Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Das bieten wir Ihnen
Eine vielseitige Fachposition mit Verantwortung für ein wachsendes
Portfolio eigener Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. 30 Tage
Erholungsurlaub Ein kleines Team mit kurzen Abstimmungswegen und direktem Austausch mit der Geschäftsführung. Die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und die Weiterentwicklung unserer Produkte aktiv mitzugestalten. Bis zu einem Tag Homeoffice pro Woche. Die
Perspektive, zusätzliche Verantwortung im Bereich Qualitätssicherung zu übernehmen. Kontakt und & Ansprechpartner Bei Fragen, können Sie sich gerne an mich wenden. Ich werde mich schnellstmöglich bei Ihnen melden. Alexander Schubert Recruiter & HR-Projektmanager 0173 4922529 [email protected]