About this role
Ihre Vorteile
- Internationales Unternehmen
Ihre Aufgaben
- Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung)
- Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten
- Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance
- Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinärer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiteren beteiligten Fachabteilungen
Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium, z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche/technische Qualifikation
- Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen
- Regulatorische Kenntnisse: Vertrautheit mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere EU-GMP Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) und ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
- Erfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich
- EDV- & Dokumentationsstärke: Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung sowie exzellente Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Über Hays
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