About this role
bredent group Die bredent group ist ein systemrelevantes
Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und
Zahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640
Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns! Regulatory
Affairs Manager EU (m/w/d) Sie möchten die Zukunft innovativer
Medizinprodukte aktiv mitgestalten und dabei einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und Produktkonformität leisten? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess. Freuen
Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die
Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen.
DIE AUFGABEN
Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe
Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie
Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR
Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union
Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden,
Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der
PRRC UNSERE ERWARTUNG
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte
Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer
Dokumentationen für Medizinprodukte Sehr gute Deutsch- und gute
Englischkenntnisse Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und
Organisationsfähigkeit
DIE VORTEILE
Flexible Arbeitszeiten sowie die
Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten
Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten 30 Tage
Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe
Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen
Medizintechnikunternehmen JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo,
TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive
Corporate Benefits Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen
Altersvorsorge und zum Mittagessen Regelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung
Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für
Mitarbeitende und deren Angehörige
KONTAKT
Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung mit möglichem Eintrittstermin und Ihrem
Gehaltswunsch über unser Bewerberportal. Ihre Ansprechpartnerin: Frau
Natalie Ziegler E-Mail: [email protected] Tel.: +49 7309 872-357 bredent GmbH & Co. KG Weißenhorner Straße 2 89250 Senden