About this role
ÜBER UNS
Für unseren in Mannheim ansässigen Pharmakunden besetzen wir so bald wie möglich folgende Position: LAB SPECIALIST IVDR
(M/W/D) DEIN AUFGABENPROFIL
Durchführung von System Performance Tests an In-vitro-Diagnostik-(IVD)-Systemen gemäß vorgegebenen Testplänen und SOPs Bearbeitung und Dokumentation definierter Test Cases im
Rahmen von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)
Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Geräten, Assays und diagnostischen Systemen hinsichtlich vorgegebener Akzeptanzkriterien
Durchführung praktischer Laborarbeiten unter Biosafety-Level-1 &
2-Bedingungen Umgang mit biologischen Proben, Reagenzien und chemischen Substanzen Durchführung von Pipettier- und
Probenvorbereitungsarbeiten Analyse, Auswertung und Nachverfolgung von
Testergebnissen sowie Identifikation möglicher Abweichungen
Unterstützung beim Nachweis der System- und Assay-Performance im regulatorischen Umfeld gemäß IVDR-Anforderungen Erstellung und
Pflege einer nachvollziehbaren Test- und Versuchsdokumentation für regulatorische Nachweise Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Quality
Assurance und Regulatory Affairs bei der Durchführung von
TestaktivitätenPlanung, Durchführung und Dokumentation von
Assay-Validierungen im Rahmen der IVDR-Anforderungen Erstellung,
Überprüfung und Freigabe von Validierungsprotokollen und Berichten
Durchführung von Verifikations-, Validierungs- und
Performance-Studien für diagnostische Testverfahren Auswertung,
Interpretation und Dokumentation komplexer Versuchsdaten
Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Testmethoden und Analyseverfahren Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer
Anforderungen gemäß IVDR, ISO 13485 und internen Qualitätsstandards
Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und
CAPA-Maßnahmen Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus
Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktion
Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie bei der Erstellung technischer Dokumentationen
DEIN QUALIFIKATIONSPROFIL
Abgeschlossene
Ausbildung als MTL/MTLA, BTA, CTA, Biologielaborant:in oder abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biologie, Biochemie,
Molekularbiologie oder Biomedical Engineering Berufserfahrung im
Laborumfeld der In-vitro-Diagnostik, Medizintechnik Kenntnisse in
Labordiagnostik, Assays und biologischen Testmethoden Erfahrung im
Umgang mit biologischen Proben sowie in der Arbeit unter
Biosafety-Level-1- und Biosafety-Level-2-Bedingungen Praktische
Erfahrung in der Durchführung von Laborversuchen, Probenmanagement und Pipettiertechniken Kenntnisse in Verifikation, Validierung (V&V) oder Performance Testing von Systemen, Geräten oder Assays Erfahrung in der Bearbeitung von Test Cases sowie der Analyse und Bewertung von
Testergebnissen Verständnis von Methodenvalidierung, Sensitivität,
Spezifität und Reproduzierbarkeit analytischer Verfahren fließende
Deutschkenntnisse sind unerlässlich
WIR BIETEN
Lukkrative
Weiterentwicklungsmöglichkeiten Attraktive Vergütung Ein
Arbeitszeitkonto mit Überstundenausgleich Zahlreiche Vergünstigungen durch unsere Corporate Benefits Hohe Eigenverantwortung und tolles, innovatives Arbeitsumfeld Ein stetig wachsendes und krisenfestes
Unternehmen 30 Urlaubstage p.a. INTERESSIERT? Dann freuen wir uns über eine aussagekräftige Bewerbung inkl. Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin über unser Onlineportal.