About this role
Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.
Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.
Biological Safety Specialist (all gender)
Make it happen
DU...
- erstellst und pflegst Biological Evaluation Plans (BEP) und Biological Evaluation Reports (BER) gemäß ISO 10993-1 und EU MDR
- analysierst bestehende biologische Bewertungen, identifizierst Datenlücken und definierst geeignete Prüfstrategien
- steuerst externe Prüflabore, prüfst Testpläne und bewertest Untersuchungsergebnisse
- bewertest Material-, Lieferanten- und Prozessänderungen hinsichtlich ihrer biologischen Auswirkungen und unterstützt das Risikomanagement nach ISO 14971
- unterstützt Design-Control- und Change-Control-Prozesse sowie die technische Dokumentation von Medizinprodukten
- fungierst als Schnittstelle zwischen Quality, Regulatory Affairs, Lieferanten, externen Toxikologen sowie Auditoren und Benannten Stellen
Be our forward thinker
DU...
- hast ein abgeschlossenes Studium der Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie, Biomedizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- bringst praktische Erfahrung in der Erstellung oder Bewertung von BEP- und BER-Dokumenten für Medizinprodukte mit
- verfügst über fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien, insbesondere ISO 10993, ISO 14971, ISO 13485 und EU MDR
- hast Erfahrung in der Steuerung und Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren
- bringst idealerweise Kenntnisse in der chemischen Charakterisierung, toxikologischen Risikobewertung oder im Umfeld von Polymeren, Verbrauchsmaterialien bzw. Dentalprodukten mit
- sprichst verhandlungssicher Englisch und Deutsch
A home where people learn and thrive
- Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
- Attraktive Vergütung
- Mobiles Arbeiten nach Absprache
- Individuelle interne und externe Weiterbildungen
- Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
- Persönlichen Ansprechpartner
Weitere Informationen findest Du unter: www.alten-consulting.de
Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
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