About this role
STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet
- Eigenverantwortliche Durchführung und fachliche Bewertung anspruchsvoller physikalisch-chemischer und chromatographischer Analysen gemäß GMP-Vorgaben und geltenden Prüfvorschriften
- Bearbeitung und wissenschaftliche Bewertung von OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen, Abweichungen und CAPAs, einschließlich Ursachenanalysen und analytischem Troubleshooting
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodenvalidierungen, Methodenverifizierungen und Methodentransfers sowie fachliche Bewertung der Ergebnisse
- Erstellung und Revision von SOPs, Prüfvorschriften, Arbeitsanweisungen sowie Validierungs-, Transfer- und weiteren GMP-relevanten Dokumentationen
- Fachliche Unterstützung, Schulung und Mentoring von Labormitarbeitern sowie Bereitstellung analytischer Expertise bei Audits und Behördeninspektionen
- Aktive Mitwirkung bei der Optimierung analytischer Methoden, Laborprozesse und Qualitätsstandards sowie bei der Einführung neuer Technologien und Digitalisierungslösungen
Wen wir suchen
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant, Biologielaborant, CTA, BTA bzw. vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
- Mehrjährige praktische Erfahrung in der pharmazeutischen bzw. biotechnologischen Analytik im GMP-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse chromatographischer und elektrophoretischer Verfahren (HPLC/UPLC, SEC-HPLC, UV/Vis, CE und cIEF)
- GMP-Kenntnisse, sowie Erfahrung mit Methodentransfers, OOS, Abweichungen und Ursachenanalysen
- Ausgeprägtes analytisches Verständnis und eine strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit LIMS und gängiger Labor- und Office-Software