About this role
Project Engineer Medical Devices - - Project Engineer vacatures - 40 uur per week Functie omschrijving Over het bedrijf Onze klant is dé oplossingspartner voor innovatieve medische hulpmiddelen, waarmee haar klanten hun doelstellingen kunnen realiseren en patiënten een langer en actiever leven kunnen leiden. Ter uitbreiding van haar team zijn wij op zoek naar een Project Engineer Medical Devices met een accent op: User needs, requirements, validatie en risk management. Jouw rol Over de rolAls Project Engineer werk je mee aan de ontwikkeling en registratie van medische hulpmiddelen voor onze klanten. Je zorgt dat de designdocumentatie van een project van begin tot eind klopt en goed in elkaar zit. Je werkt nauw samen met de Project Manager, Lead Engineers, specialisten en leveranciers, binnen het kwaliteitssysteem.
Wat ga je doen?
JeJe bouwt de designdocumentatie op volgens het V-model: User needs en requirements: je legt samen met klant en team de user needs vast en vertaalt ze naar heldere, toetsbare design requirements. Risk management: je stelt risicoanalyses op en houdt ze actueel, en je koppelt risicobeheersmaatregelen aan de requirements en validaties. Verificatie en validatie: je schrijft test- en validatieprotocollen die aansluiten op de requirements en de risico's.Rapportage: je verwerkt de resultaten in rapporten en zorgt voor een sluitende traceability van need tot bewijs. Samenwerking: je bewaakt de kwaliteit, deadlines en uren van je eigen taken, meldt knelpunten op tijd en denkt inhoudelijk mee met de Project Manager en de klant. Wat vragen wij jou
Wat breng je mee?
Een afgeronde technische opleiding op hbo- of wo-niveau, bijvoorbeeld (medische) werktuigbouwkunde of biomedische technologie. Een aantal jaar werkervaring met de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, of in een andere gereguleerde omgeving. Kennis van designcontrol en relevante normen, zoals ISO 13485, ISO 14971 en de MDR. Een analytische en gestruct...