About this role
International API Registration & Project Manager (m/w/d)Festanstellung
- Vollzeit
- Dortmund55.000 - 75.000 € pro JahrWAS WIR SUCHENDeine MissionDu übernimmst die wissenschaftliche und projektbezogene Verantwortung für die internationale Registrierung unseres Wirkstoffs Ectoin, insbesondere in den USA, China und Indien.
Du entwickelst gemeinsam mit internen Fachabteilungen und externen regulatorischen Experten geeignete Registrierungsstrategien, koordinierst die erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Arbeiten und sorgst für eine strukturierte, termingerechte Umsetzung.
- Dabei verbindest du fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis mit regulatorischem Know-how, analytischer Problemlösungskompetenz und konsequentem Projektmanagement.WAS DICH BEI UNS ERWARTET1.
- Internationale API-Registrierungsprojekte- Eigenständige Planung, Steuerung und Koordination internationaler Registrierungsprojekte für Ectoin mit Schwerpunkt USA, China und Indien- Erarbeitung und Umsetzung geeigneter Registrierungsstrategien in Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Experten- Analyse und Bewertung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe- Koordination der Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Dossiers, einschließlich Drug Master Files (DMF) und vergleichbarer Dokumentationen, soweit für den jeweiligen Markt anwendbar- Identifikation regulatorischer Anforderungen, Dokumentationslücken und notwendiger Maßnahmen- Koordination der Kommunikation mit internationalen Behörden, Registrierungsagenturen und externen Beratern2.
- Wissenschaftliche und technische Dokumentation- Wissenschaftliche Bewertung von Herstellungsverfahren, analytischen Met, Spezifikationen, Stabilitätsdaten und weiteren qualitätsrelevanten Unterlagen- Zusammenstellung, Prüfung und Koordination wissenschaftlich-technischer Dokumentationen für internationale Registrierungsverfahren- Bewertung der Vollständigkeit und regulatorischen Eignung vorhandener wissenschaftlicher Daten- Identifikation zusätzlicher wissenschaftlicher Untersuchungen, Analysen und Validierungen- Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion- Wissenschaftliche Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen und der Erstellung entsprechender Stellungnahmen3.
- Eigenverantwortliches Projektmanagement- Verantwortung für die operative Planung und Umsetzung der Registrierungsprojekte- Erstellung und Überwachung von Projektplänen, Meilensteinen, Ressourcen und Budgets- Koordination interdisziplinärer interner und externer Projektbeteiligter- Frühzeitige Identifikation wissenschaftlicher, regulatorischer und organisatorischer Risiken sowie Entwicklung geeigneter Lösungsansätze- Sicherstellung einer strukturierten Dokumentation und transparenten Projektkommunikation- Regelmäßiges Reporting an die Geschäftsleitung über Projektstatus, Risiken, notwendige Entscheidungen und Fortschritte4.
- Weitere wissenschaftlich-regulatorische Projekte- Unterstützung bei weiteren internationalen regulatorischen Fragestellungen zu Ectoin und anderen Wirkstoffen aus unserem Portfolio- Wissenschaftliche Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und deren möglicher Auswirkungen auf unsere Produkte und Geschäftsaktivitäten- Mitarbeit an strategischen Projekten zur Weiterentwicklung unserer pharmazeutischen WirkstoffaktivitätenWAS DICH AUSMACHTFachliche Qualifikationen- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer vergleichbaren regulierten Industrie- Fundiertes naturwissenschaftliches Verständnis, insbesondere im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, Herstellungsprozesse und analytischer Charakterisierung- Erfahrung in der Erstellung, Bewertung oder Koordination wissenschaftlich-technischer und regulatorischer Dokumentationen- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Wirkstoffe, idealerweise im internationalen Umfeld- Erfahrung in der eigenverantwortlichen Steuerung komplexer Projekte- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftWünschenswerte Zusatzqualifikationen- Erfahrung mit internationalen API-Registrierungen oder Drug Master Files- Kenntnisse im Bereich Chery, Manufacturing and Controls (CMC) und CTD Module 3- Vertrautheit mit relevanten ICH-Guidelines, insbesondere ICH Q7 und Q11- Erfahrung im Umgang mit internationalen Behörden, regulatorischen Beratern und pharmazeutischen Partnern- Kenntnisse regulatorischer Verfahren in den USA, China oder IndienPersönliche KompetenzenAnalytisch und wissenschaftlich fundiert: Du kannst komplexe technische und wissenschaftliche Fragestellungen schnell erfassen, kritisch bewerten und daraus konkrete Maßnahmen ableiten.
- Eigeninitiativ und lösungsorientiert: Du wartest nicht auf detaillierte Anweisungen, sondern identifizierst selbstständig Probleme, entwickelst Lösungsansätze und treibst deren Umsetzung voran.
- Strukturiert und ergebnisorientiert: Du behältst auch bei komplexen internationalen Projekten den Überblick, setzt klare Prioritäten und verfolgst vereinbarte Ziele konsequent.
- Kommunikationsstark und durchsetzungsfähig: Du kannst unterschiedliche interne und externe Projektbeteiligte koordinieren, fachlich überzeugen und notwendige Entscheidungen herbeiführen.
Pragmatisch und verantwortungsbewusst: Du verbindest wissenschaftliche Genauigkeit mit unternehmerischem Denken und findest praktikable Lösungen, ohne regulatorische oder qualitative Anforderungen zu vernachlässigen.WAS WIR DIR BIETEN- Ein Job mit Sinn und Spielraum: Du wirst Teil eines innovativen Biotech-Unternehmens mit wachsenden „Start-ups im Unternehmen“ –