About this role
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung interner und externer Audits sowie bei der Vorbereitung behördlicher Inspektionen und Sponsor-Audits- Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften und weiteren geltenden regulatorischen sowie internen Anforderungen- Mitarbeit bei der Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPA-, Risiko- und Änderungsprozessen- Mitwirkung bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs sowie qualitätsrelevanten Schulungsunterlagen und Unterstützung bei der Durchführung von Schulungen- Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Projektmanagement, Regulatory Affairs und weiteren internen sowie externen Partnern- Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebiets- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder als Klinischer Monitor- Kenntnisse der GCP-Richtlinien, ICH-Guidelines sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA-Vorschriften)- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen, insbesondere innerhalb Deutschlands, Europas sowie in die USA (Umfang ca. 10–20 % der Arbeitszeit)- Ausgeprägte organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten- Souveränes Kommunikationsvermögen sowie die Fähigkeit, mit Stakeholdern auf allen Ebenen erfolgreich zusammenzuarbeiten- Hohes Maß an Eigeninitiative sowie Belastbarkeit