About this role
Rattaché(e) à la Responsable Qualité Produits au sein d'une équipe, vos principales missions seront les suivantes :
Être l'interlocuteur privilégié des équipes R&D sur les enjeux qualité (développement de nouveaux produits et modification de produits) :
- Être support qualité de l'équipe projet R&D, accompagner les équipes projet dans le suivi des processus qualité, la traçabilité des données produits, l'analyse de risque produit, et le transfert en production ;
- S'assurer du respect de la procédure de conception dans les phases de développement et de la cohérence du dossier de conception par rapport à cette procédure, au système qualité et aux normes et exigences réglementaires ;
- Vérifier la conformité de la documentation des études de conception, être relecteur ou approbateur de certains documents ;
- Recueillir et enregistrer les demandes de modifications des produits, participer à l'analyse des impacts du changement, à la mise en œuvre des modifications et au suivi du plan d'actions qualité en lien avec ces changements ;
- Effectuer un reporting régulier auprès de la responsable qualité produit et des équipes qualité et affaires réglementaires.
Participer aux activités de libération des produits (mission ponctuelle)
- Réaliser les contrôles qualité des matières premières et participer à la libération des produits finis conformément aux exigences réglementaires ;
- Assurer la gestion, la traçabilité et l'archivage des produits et dossiers de lot.
Être acteur du système de management de la qualité
- Participer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485 ;
- Assurer le suivi des indicateurs dans son activité, des plans d'actions ;
- Participer à l'évolution de la documentation qualité associée aux processus R&D, tout en accompagnant les équipes dans son application ;
- Participation aux audits réglementaires. Issu(e) d'une formation supérieure de niveau Bac+5 en ingénierie, pharmacie, médecine ou dans toute autre discipline scientifique pertinente, vous justifiez d'une expérience en affaires réglementaires ou systèmes de management de la qualité ou dispositifs médicaux.
Vous disposez d'excellentes capacités rédactionnelles, d'une bonne maîtrise des outils informatiques (Pack Office, ERP) ainsi que d'un niveau d'anglais vous permettant d'évoluer dans un environnement international professionnel.
La connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 ou du règlement RDM 2017/745, constitue un atout majeur, tout comme une expérience préalable de la qualité en milieu industriel exigeant ou réglementé.
Reconnu(e) pour votre rigueur et votre sens de l'organisation, vous savez piloter des projets et coordonner des actions transverses dans un environnement exigeant. Doté(e) d'un solide esprit d'analyse et de synthèse ,vous êtes capable de prendre du recul tout en conservant une vision globale des enjeux.
Prêt(e) à nous rejoindre ? Intégrez notre ETI innovante affichant une croissance de 20% par an et évoluez au sein d'une entreprise à envergure internationale !
Newclip s'engage à favoriser l'inclusion et la diversité dans son processus de recrutement. Ainsi, ce poste est ouvert à tous, sans distinction.
Notre processus de recrutement
- Premier échange téléphonique avec l'équipe recrutement ;
- Entretien physique avec votre future manager Delphine et un interlocuteur RH ;
- Deuxième entretien physique (facultatif) pour échanger avec votre N+2 / futurs collègues.