About this role
- 1. 分析方法開發與確效： 負責學名藥分析方法開發(如 HPLC、GC 等方法建立)，並獨立規劃與執行方法確效(Method Validation)作業。
- 2. 學名藥開發與安定性試驗： 執行學名藥各階段之開發檢驗工作、執行安定性試驗(Stability Test)及數據追蹤分析。
- 3. 原料藥(API)評估與制定： 執行原料藥評估、篩選、規格比對，並負責制定原料與成品之檢驗規格。
- 4. 處方篩選分析支援： 密切配合學名藥處方篩選過程，即時執行各製程階段之檢驗分析，提供製劑研發關鍵數據。
- 5. 技術文件撰寫： 負責制訂與撰寫分析研發相關文件、查驗登記(CTD)技術文件、實驗室 SOP 及法規申报資料。
- 其他條件： * 學歷要求： 碩士或大學以上，藥學、化學、化工、生技醫藥等相關科系畢業。
- 專業經歷：具備 1~3 年以上藥廠研發分析、學名藥開發經驗者尤佳(優秀應屆碩士畢業生、具相關論文研究背景者亦歡迎投遞)。
- 熟練操作 HPLC、GC 等分析儀器，並具備分析方法開發與確效實務經驗。
- 法規認知： 熟悉 ICH 指引、PIC/S GMP 規範、學名藥查驗登記(ANDA)相關法規者優先錄取。
- 必備特質： 具備獨立思考與解決問題能力、邏輯清晰、工作細心負責，並擁有良好的團隊跨部門溝通能力。
意者請複製下列連結，填寫線上求職登記表，合適者將通知面試，未獲通知請勿自行前往。網址：https://forms.gle/Pgx2fTzbmUoV1wbKA 請同步至104人力銀行投遞履歷