About this role
- 1. 學名藥處方與製程研究： 負責學名藥之配方設計與製程處方篩選，進行劑型開發，以達到與原廠對照藥相符之品質目標。
- 2. 新產品量產放大： 規劃與執行學名藥量產放大與技術轉移作業，包含原物料之評估與篩選、試製批與銜接生體相等性試驗(BE)批次之現場試製引進。
- 3. 文獻蒐集與專利調研： 廣泛蒐集與調研產品相關資料、原廠仿單、溶離曲線、專利佈局與法規趋势，以利研發專案進行關鍵評估。
- 4. 實驗數據分析： 嚴謹分析與判斷各階段實驗數據、製程參數與穩定性分析結果，找出核心影響因素並及時調整製程。
- 5. 文件制訂與查登函覆：負責制訂與撰寫製劑研發/技術轉移相關文件(如：批次製造紀錄書、技術轉移報告、研發日誌、SOP)。
- 加分條件： 1.
- 學歷要求： 大學以上，藥學、化學、化工、生技醫藥、高分子等相關科系畢業(藥學系、具學名藥製劑研究論文背景者尤佳)。
- 2. 專業經歷： (1) 具備 1~3 年以上學名藥廠製劑開發、配方研究實務經驗者優先錄取(亦歡迎具相關指導教授實驗室經驗之優秀應屆碩士投遞)。
- (2) 熟悉打錠、膠囊充填、造粒或包衣等製藥設備操作與原理。
- (3) 法規認知： 熟悉 PIC/S GMP 規範、ICH 指引、台灣學名藥查驗登記(ANDA)法規與 BE 試驗基本觀念。
- (4) 必備特質： 具備獨立研究與實驗規劃能力、工作細心且重視數據完整性(Data Integrity)、具備良好跨部門溝通能力。
- 意者請複製下列連結，填寫線上求職登記表，合適者將通知面試，未獲通知請勿自行前往。
- 網址：https://forms.gle/Pgx2fTzbmUoV1wbKA 請同步至104人力銀行投遞履歷