About this role
Ben jij een ervaren Quality Engineer met kennis van ISO 13485, MDR, audits, CAPA-processen en kwaliteitsmanagementsystemen? En krijg jij energie van kwaliteitsverbetering, incidentonderzoeken en het samenwerken met verschillende stakeholders? Lees dan snel verder!
Wat ga je doen?
- Als Quality Engineer ben je verantwoordelijk voor het coördineren van incidentonderzoeken, klachtenafhandeling en kwaliteitsverbetering binnen een sterk gereguleerde omgeving.
- Je zorgt ervoor dat meldingen zorgvuldig worden onderzocht, opgevolgd en vastgelegd.
- Daarbij werk je samen met verschillende interne en externe stakeholders en draag je bij aan het continu verbeteren van processen, producten en kwaliteitssystemen.
- Je werkt nauw samen met collega's van Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D, Service, Product Management, Inkoop en Sales.
- Daarnaast heb je regelmatig contact met klanten, leveranciers en toezichthoudende instanties.
- Jouw belangrijkste werkzaamheden zijn:- Begeleiden, coördineren en bewaken van het proces voor incidentmeldingen en incidentonderzoeken.- Registreren, onderzoeken en afhandelen van klantklachten en kwaliteitsmeldingen.- Afstemmen met klanten, Regulatory Affairs, autoriteiten en interne afdelingen over lopende onderzoeken.- Onderhouden van contact met toezichthoudende instanties en ondersteunen bij meldingen en onderzoeken.- Uitzetten en bewaken van Corrective and Preventive Actions (CAPA) naar aanleiding van klachten en incidenten.- Uitvoeren en begeleiden van root cause analyses om structurele verbeteringen door te voeren.- Signaleren van trends, risico's en kansen voor kwaliteits- en procesverbetering.- Ondersteunen bij interne audits, externe audits, 8D-analyses en rework-trajecten.- Beheren en verder ontwikkelen van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Wat bieden wij?
- Een salaris tussen de € 3800 en € 5000 euro bruto per maand naar gelang de ervaring- 27 vakantiedagen- 13 adv dagen- Een goed pensioen- Reiskostenvergoeding van €0,23 per