About this role
Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland.
- Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP.
- Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités :- Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.- Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.- Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.- Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.- Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.- Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).- Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).- Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.- Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.- Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité.- Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables.- Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5.Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes :- Formation Bac+3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente.- Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé.- Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés.- Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques.- Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.- Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control.- Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines.- Maîtrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout.- Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe.- Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site.- Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité.- Esprit d'équipe et sens des responsabilités.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicapContrat : Mission en intérimExpérience : 3 ansSalaire : 2 338,1 € par moisDate de début : Dès que possibleDurée : 4 moisInformation complémentaire : qualification / validation