About this role
Deine Aufgaben umfassenAls Senior Compliance Manager (m/w/d) verantwortest Du unser Qualitätsmanagementsystem und übernimmst die Rolle der/des Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 13485. Du berichtest direkt an unseren Team Lead Compliance und arbeitest eng mit Engineering und Product zusammen.- QMS & Regulatorik: Du überwachst die Einhaltung von DiGAV, MDR, ISO 13485 und ISO 27001, wirkst an unseren BSI-Zertifizierungsthemen mit und entwickelst Prozesse, SOPs und Work Instructions pragmatisch und risikobasiert weiter.- Technische Dokumentation: Du erstellst und pflegst die Technische Dokumentation nach MDR (DHF/DMR) unserer drei Medizinprodukte – eine im DiGA-Verzeichnis gelistete App und zwei CE-gekennzeichnete Produkte in DiGA-Studien.- Audits: Du bereitest externe Audits mit der Zertifizierungsstelle vor und nach, planst interne Audits und führst sie durch.
Dein erster Meilenstein: das ISO-13485-Rezertifizierungsaudit im Februar 2027 – bei stabilem System, vollständiger Dokumentation und geplanter Übergabe durch Deine Vorgängerin.- Releases & Post-Market Surveillance: Du reviewst und gibst die Release-Dokumentation frei und verantwortest die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.- Lieferantenmanagement: Du bewertest und überwachst unsere Softwareanbieter (z. B. Atlassian, HubSpot, Google) nach Kritikalität.- Regulatory Radar: Du wertest Regulierungsänderungen monatlich aus und leitest konkrete Maßnahmen ab.- Schnittstelle ins Unternehmen: Du bist für alle Fachbereiche – von Doctor Success bis Patient Success – die erste Adresse bei regulatorischen Fragen, schulst Kolleg:innen und holst Zuarbeit aktiv ein.Ob die Funktion der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) Teil der Rolle wird, besprechen wir gemeinsam im Auswahlprozess – abhängig von Deiner Qualifikation und einer klaren Vereinbarung der Verantwortlichkeiten.
Die größte Herausforderung? Regulatorik im ganzen Unternehmen verständlich machen – erklären, warum etwas nötig ist, statt nur Vorgaben zu verteilen – und Kolleg:innen im Büro wie remote aktiv mitnehmen.
Das solltest Du mitbringen- Du hast mindestens drei Jahre relevante Erfahrung im Medizinprodukteumfeld und kennst MDR und ISO 13485 aus der Praxis. Du möchtest Deine Erfahrung aus QM/RA jetzt in eine eigene QMB-Verantwortung einbringen – oder bringst sie bereits mit.- Du hast Audits vorbereitet, begleitet und nachbereitet. Wenn Du bereits ein Audit eigenständig verantwortet hast, ist das ein Plus – ebenso Erfahrung mit internen Audits.- Du bringst echtes technisches Verständnis mit: Du weißt, wie Softwareentwicklung funktioniert (Frontend vs. Backend, Releases, Tickets), ohne selbst programmieren zu müssen.
Ein Hardware- oder Implantat-Hintergrund ist willkommen, wenn die Tech-Affinität stimmt.- Du bist bereit, die QMB-Rolle nach ISO 13485 zu übernehmen.- Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und selbstständig, gehst aktiv auf Kolleg:innen zu und hakst nach, wenn Zuarbeit fehlt. Du kannst „Nein, das geht so nicht“ sagen – und gleichzeitig pragmatische, risikobasierte Lösungen finden, mit denen Engineering und Product arbeiten können.- Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1), um die deutschsprachigen DiGA-Regularien sicher zu verstehen und zu vermitteln, und sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit unserem Engineering-Team.- Ein Plus, aber keine
Voraussetzung
Erfahrung mit DiGA oder Digital Health, mit SaMD (Software as a Medical Device), mit ISO 27001 / ISMS oder BSI-Zertifizierungen sowie Kenntnisse in Confluence, Jira oder Matrix Requirements.
Das erwartet Dich bei Vivira- Ownership: Du gestaltest das QMS eigenständig – eigene Prozesse, viel Freiheit, kurze Entscheidungswege.- Karrieresprung: Deine eigene QMB-Verantwortung mit einem breiten Themenfeld aus MDR, DiGA, ISO 13485, ISO 27001 und BSI – auf Basis eines etablierten Systems mit geplanter Übergabe.- Arbeitsplatz: Hybrid in Berlin mit 1-2 Tagen pro Woche im Office. Reisen fallen nur gelegentlich an (unter 10 %).- Working Abroad: Bis zu einen Monat pro Jahr kannst Du aus dem EU-Ausland, dem EWR, der Schweiz, Israel oder UK arbeiten.- Recharge: 30 Urlaubstage für echte Pausen.- Gesundheit: Unsere App für Deine eigene Rückengesundheit.- Zukunft sichern: Erhöhter Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge.- Corporate
Benefits
Exklusive Vorteile für Shopping, Technik und mehr.- Empfehlungsprämie: Jede erfolgreiche Empfehlung aus Deinem Netzwerk wird belohnt.- Highlights: Mehrere Company- und Team-Events pro Jahr – und ein engagiertes TeamErgänzende Informationen: Homeoffice: Umfang: Nach VereinbarungAnforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs (Medizintechnik)Zwingend erforderlich: Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Qualitätsaudit, Qualitätsmanagement