About this role
Die Stelle
- Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs
- Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews
- Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance
- Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse
- Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits
- Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs
- Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity
Anforderungsprofil
- Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+)
- Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management
- Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Was bieten wir?
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung
- Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
- Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen
- Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit