About this role
Ihre Vorteile
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Hohes Maß an Eigenverantwortung
Ihre Aufgaben
- Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
- Prüfung von Meldepflichten sowie Erstellung und fristgerechte Einreichung von Meldungen an nationale und internationale Behörden
- Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Maßnahmen und regulatorischen Vorgängen
- Durchführung von Trendanalysen sowie Erstellung von Trend Reports, PMS-Plänen und periodischen Sicherheitsberichten (PSUR)
- Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Sicherheitsmaßnahmen
- Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation aller Vigilanzvorgänge
- Pflege und Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und zugehörigen Arbeitsanweisungen
- Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Priorisierung und Steuerung laufender Aufgaben
- Organisation und Moderation von Teamabstimmungen sowie Koordination relevanter Schnittstellenbereiche
- Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Teammitglieder und Optimierung bestehender Prozesse
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich, alternativ eine vergleichbare Qualifikation
- Fundiert praktische Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Post Market Surveillance für Medizinprodukte
- Nachweisbare Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse III Produkten
- Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen im Medizinprodukteumfeld, idealerweise mit MDSAP-Erfahrung
- Solide Erfahrung in der Bewertung und Dokumentation von Reklamationen, meldepflichtigen Ereignissen und Behördenkommunikation
- Routine in der Erstellung regulatorischer Meldungen sowie im Umgang mit FSCAs, PMS und Vigilanzprozessen
- Nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Führung, Teamkoordination oder Steuerung von Vigilanz-Teams wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Über Hays
Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen.
Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei.
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