About this role
Der Senior RA Specialist ist bei This AG tätig, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi-Phakoemulsifikationssystems, das zur Rayner Group gehört.
Hauptaufgaben
- Verwaltung weltweiter Zulassungsanträge, Registrierungen und Produktzulassungen unter Gewährleistung einer korrekten und aktuellen Dokumentation.
- Unterstützung von Zulassungsstrategien für neue Produkte, Produktänderungen und Lebenszyklusaktivitäten sowie Beratung während der gesamten Produktentwicklung.
- Beobachten Sie globale regulatorische Anforderungen, beraten Sie interne Stakeholder und koordinieren Sie Zeitpläne und Aktivitäten für Einreichungen.
- Unterstützen Sie den Austausch mit Aufsichtsbehörden, Audits, Inspektionen, Vigilanzmassnahmen und Aktivitäten nach der Markteinführung, einschliesslich Änderungskontrolle und CAPA.
- Pflegen Sie regulatorische Datenbanken und Kalender, führen Sie Schulungen durch und arbeiten Sie mit den Teams für Zulassungsangelegenheiten und Qualität zusammen, um bewährte Verfahren zu harmonisieren.
Ihr Profil
- Über 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, einschliesslich komplexer Projekte und internationaler Zulassungen.
- Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäss FDA 21 CFR Part 820, EU-MDR 2017/745, cGMP und ISO 13485.
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsanträgen und technischer Dokumentation sowie im Umgang mit Aufsichtsbehörden auf globalen Märkten.
- Erfahrung in der Unterstützung von Qualitätsmanagementsystemen und Compliance-Aktivitäten in einem regulierten Umfeld.
- Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, die Fähigkeit, Compliance-Risiken zu erkennen, sowie fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.