About this role
Présentation du posteAu sein du département Affaires Réglementaires CMC, vous participez à la préparation, à la mise à jour et à la gestion du cycle de vie des informations CMC, « Chemistry, Manufacturing and Controls », intégrées aux dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et produits cosmétiques. Vous veillez à l'exactitude, à la cohérence et à la conformité de la documentation CMC avec les exigences réglementaires applicables, les documents des sites de fabrication et les lignes directrices internationales.
- Vous contribuez également aux soumissions réglementaires et aux activités post-autorisation, notamment les variations et les renouvellements, en fournissant une documentation CMC de qualité.
Poste en présentiel sur notre site de Montpellier. Vos principales missions :-Participer à la rédaction, à la préparation et à la mise à jour des sections qualité des dossiers réglementaires, notamment les modules CTD 2.3 et 3, ainsi que les dossiers techniques.-Préparer et maintenir la documentation CMC dans le cadre :.des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ;.des modifications post-autorisation et variations ;.de la gestion du cycle de vie des produits.-Participer à l'évaluation des changements qualité susceptibles d'avoir un impact sur le portefeuille de produits.-Préparer ou mettre à jour la documentation CMC nécessaire à l'évaluation réglementaire de ces changements.-Collecter, demander et examiner les informations et documents techniques auprès des différents services internes.-Coordonner et préparer les réponses aux questions CMC formulées par les autorités de santé.-Être un point de contact CMC pour les interlocuteurs internes et externes : développement, production, qualité, sous-traitants et partenaires industriels.-Participer aux groupes de travail transverses et aux projets réglementaires liés aux sujets CMC.-Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire CMC pour les produits nouveaux et existants.-Veiller au respect des lignes directrices et réglementations internationales applicables, notamment ICH, européennes et FDA.-Participer à l'amélioration continue des processus documentaires et des standards réglementaires CMC.Profil recherché :-Formation scientifique supérieure (Bac+5) : pharmacie, chimie, biologie ou équivalent.-Première expérience d'environ 1 an dans l'industrie pharmaceutique.-Connaissances en Affaires Réglementaires/CMC.-Anglais courant (C1/C2).-Rigueur, organisation et bonnes capacités de communication.