About this role
- 50+ jaar ervaring in recruitment - Diepgaande vakkennis - Wereldwijd netwerk in Life Sciences Interim GMP Readiness Lead - Engineering, Quality Assurance, Regulatory Affairs - Netherlands, Netherlands - 12 oktober 2026 - Fulltime - BH-71460 - Competitive (interim) GMP Readiness Lead | Pharma / Biotech Voor een strategisch programma binnen een innovatieve, sterk gereguleerde productieomgeving zoeken wij een ervaren Interim GMP Readiness Lead. Je krijgt de verantwoordelijkheid om een nieuwe productiefaciliteit en organisatie voor te bereiden op de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning voor de productie van radionuclideprecursors, bestemd voor farmaceutische toepassingen. Dit is een sleutelrol voor een ervaren GMP-leider die eerder complexe licentietrajecten of nieuwe productiefaciliteiten succesvol GMP-ready heeft gemaakt en weet wat nodig is om een organisatie door een eerste GMP-inspectie te loodsen. De opdracht/functie Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen en realiseren van de GMP Readiness-strategie. Je verbindt facility- en engineeringprojecten, procesontwikkeling, validatie en kwaliteit tot één geïntegreerd programma. Daarbij zorg je ervoor dat alle kritische GMP-vereisten tijdig worden geïmplementeerd, gedocumenteerd en aantoonbaar geborgd. De focus ligt in eerste instantie op EU GMP, met aansluitend een roadmap voor FDA/cGMP en toegang tot de Amerikaanse markt.
Verantwoordelijkheden
- Ontwikkelen en aansturen van de GMP Readiness-strategie en het geïntegreerde masterplan.
- Uitvoeren van GMP-gap assessments en vertalen van regelgeving naar concrete acties en prioriteiten.
- Borgen van een operationeel Pharmaceutical Quality System (PQS), inclusief SOP's, CAPA, deviations, change control, training en documentmanagement.
- Aansturen en bewaken van kwalificatie-, validatie- en commissioningactiviteiten voor faciliteiten, utilities, equipment en systemen.
- Coördineren van GMP-gereedheid op het gebied van productie...