About this role
Wil jij bijdragen aan de kwaliteit en betrouwbaarheid van farmaceutische productieprocessen? Als QA Associate in Eindhoven bewaak je de GMP-compliance van technische installaties, apparatuur en geautomatiseerde systemen. Je werkt nauw samen met engineering, productie en projectteams en krijgt volop ruimte om je verder te ontwikkelen binnen Quality Assurance.
Wat ga je doen?
- Als QA Associate ben je verantwoordelijk voor het beoordelen en bewaken van kwaliteitsprocessen binnen een technisch georiënteerde farmaceutische omgeving.
- Je zorgt ervoor dat productieapparatuur, laboratoriuminstrumenten, facilities en utilities voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen.
- Daarbij beoordeel je kwalificatiedocumentatie en ondersteun je bij validatieactiviteiten van geautomatiseerde systemen.Je werkt binnen het Technical QA-team en bent een belangrijke schakel tussen operationele afdelingen en projectteams.
- Je beoordeelt wijzigingen, ondersteunt bij afwijkingen en ziet toe op een correcte uitvoering van verbetermaatregelen.
- Daarnaast adviseer je collega's over relevante regelgeving, waaronder Annex 1, Annex 11 en Annex 15.Jouw werkzaamheden- Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie, waaronder URS, DQ, IQ, OQ en PQ;- Bewaken van GMP-compliance bij productieapparatuur, utilities en laboratoriuminstrumenten;- Ondersteunen van Computerized System Validation (CSV) en data-integriteitscontroles;- Beoordelen van Change Controls, deviaties en CAPA’s;- Controleren van audit trails en elektronische gegevens volgens ALCOA+;- Adviseren over GMP-richtlijnen en bijdragen aan continue procesverbetering.
Wat heb jij in huis?- Een afgeronde hbo- of wo-opleiding in Life Sciences, Biotechnologie, Chemie of vergelijkbaar;- Bij voorkeur twee jaar ervaring binnen Quality Assurance, validatie of kwalificatie;- Kennis van GMP, GDP, change control en deviatiebeheer;- Bekendheid met Annex 1, Annex 11, Annex 15 en 21 CFR Part 11;- Affiniteit met technische installaties en geautomatise.