About this role
Willkommen bei unsZur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung/CSV, der die Qualifizierung unserer Anlagen und Systeme sowie die Sicherstellung der Compliance-Anforderungen unterstützt.Über unsWir für Sie - seit drei Generationen.Als familiengeführtes Pharmaunternehmen in dritter Generation verbinden wir Tradition und Verantwortung. Mit rund 270 engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern entwickeln, produzieren und vertreiben wir unsere Produkte - „Made in Germany“ mit einer starken Reputation für Qualität und Verlässlichkeit. Unsere Produkte haben eine hohe klinische Relevanz, insbesondere in den Bereichen Herzchirurgie, Intensiv- und Notfallmedizin und werden mit dem Ziel „Leben zu schützen und zu verbessern“ in Kliniken eingesetzt.Unser Motto „Wir für Sie“ beschreibt, was uns antreibt - die Verantwortung gegenüber den Patienten, unseren Partnern und Kunden, und den respektvollen Umgang innerhalb unseres Teams.Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte - wir freuen uns auf Sie!Selbstständige Erstellung von User Requirement Specifications (URS) sowie Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung der geltenden GMP-AnforderungenPlanung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichtenErstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen, jährlicher Requalifizierungen sowie Audit-Trail-Reviews für bestehende Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z. B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen wie Wasser- und Druckluftsysteme, Autoklaven sowie Anlagen der KonfektionierungErstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Bedienung und Reinigung von AnlagenErstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen sowie CAPA-Maßnahmen im Rahmen des QualitätsmanagementsystemsMitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der GMP-ComplianceMitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei BehördeninspektionenErfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmaingenieurwesen bzw. Chemieingenieurwesen oder eine abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise als Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-FortbildungErfahrung in der pharmazeutischen Produktion sowie gute Kenntnisse der GMP-Compliance und der relevanten QualifizierungssystemeErfahrung in der Qualifizierung und Requalifizierung (inkl. periodischer Bewertung) von Anlagen und Geräten sowie der Ausarbeitung von User Requirement Specifications (URS) und der Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, z. B. FMEASehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftSicherer Umgang mit dem MS-Office-PaketEigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Verantwortungs- und QualitätsbewusstseinTechnisches Verständnis bzw. technisches Know-how sowie eine zielorientierte und pragmatische HerangehensweiseAusgeprägte Team-, Kommunikations- und OrganisationsfähigkeitBelastbarkeit und FlexibilitätZusätzliche VoraussetzungenAufgrund regulatorischer Anforderungen und interner Sicherheitsstandards erfolgt die Einstellung unter der Voraussetzung einer erfolgreich abgeschlossenen Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß § 7 LuftSiG sowie der Vorlage eines Führungszeugnisses.Freundliche KollegenKleine TeamsGute Work-Life-BalanceAttraktive VergütungBetriebliche Altersvorsorge und KrankenzusatzversicherungFlache HierarchienRaum für Ideen, Initiative und GestaltungswillenHomeoffice (teilweise möglich)Gute WeiterbildungsmöglichkeitenModerne ArbeitsplätzeKaffee und Wasser kostenfreiVerpflegungszuschuss für Freshtaste FridgeCorporate BenefitsParkmöglichkeiten vor OrtHomeoffice:Umfang: Nach Vereinbarung