About this role
Principales responsabilités
Monitoring et gestion des centres investigateurs - Réaliser les visites de qualification/sélection des centres (SQV), de mise en place des centres (SIV), intermédiaires (MOV), sur site et à distance et de clôture des centres (COV). - Rédiger les rapports de monitoring, les lettres de suivi et la documentation associée. - Assurer la tenue et la mise à jour continue du classeur investigateur (ISF) tout au long de l'étude. - Assurer le suivi des actions correctives et des problématiques identifiées au niveau des centres dans les délais requis. - Évaluer les performances des centres et identifier de manière proactive les besoins de soutien complémentaire.
Supervision des études cliniques - Veiller à ce que les études soient réalisées conformément au protocole, aux exigences ICH-GCP, à la norme ISO 14155 en vigueur, aux réglementations applicables, aux exigences du promoteur et aux procédures opératoires standard (SOP) de l'entreprise. - Vérifier la bonne mise en œuvre du processus de consentement éclairé et la conformité de sa documentation. - Réaliser la vérification des données source (SDV) et la revue des documents source (SDR). - Examiner les dossiers médicaux et la documentation de l'étude. - Vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et la cohérence des données saisies dans les CRF/eCRF/ePRO/PRO. - Identifier, documenter et suivre les écarts au protocole ainsi que les actions correctives associées. - Remonter, si nécessaire, les problématiques liées à la qualité, à la conformité ou à la sécurité des patients.
Sécurité des patients et intégrité des données - Vérifier que les événements indésirables (AE), événements indésirables graves (SAE), événements indésirables graves liés à un dispositif médical (SADE), défectuosités des dispositifs et traitements concomitants sont correctement documentés et déclarés. - Contribuer au maintien de la sécurité des patients et de l'intégrité des données tout au long de l'étude.
Gestion des produits et dispositifs liés à l'investigation - Vérifier les conditions de stockage, de manipulation, de traçabilité, de réconciliation et de destruction/restitution des médicaments expérimentaux (IMP), dispositifs médicaux et fournitures d'étude. - Veiller au respect des exigences réglementaires et du promoteur en matière de gestion des produits liés à l'investigation.
Support et formation des centres - Être l'interlocuteur principal des investigateurs et des équipes des centres. - Dispenser, si nécessaire, les formations spécifiques à l'étude et relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques. - Soutenir les initiatives de recrutement et de fidélisation des participants ainsi que l'engagement des centres lorsque cela est applicable.
Documentation et management de la qualité - Assurer la tenue et la revue des classeurs investigateurs (ISF). - Participer aux activités de réconciliation entre la documentation des centres et le Trial Master File (TMF/eTMF).
Compétences clés - Bonne compréhension et/ou expérience pratique des référentiels ICH-GCP et/ou la norme ISO 14155 en vigueur, ainsi qu'une connaissance des exigences du règlement européen RDM 2017/745 relatives aux investigations cliniques et aux études PMCF. - Connaissance des réglementations applicables aux essais cliniques et des standards qualité. - Capacité à gérer simultanément plusieurs études et priorités. - Excellentes aptitudes relationnelles avec les investigateurs et les équipes des centres. - Fort engagement en matière de qualité, de conformité réglementaire et de sécurité des patients. - Disponibilité pour des déplacements nationaux et internationaux (environ 30 à 60 % du temps selon les études et projets). - Maîtrise professionnelle de l'anglais, permettant de communiquer efficacement dans un environnement international de recherche clinique et de produire une documentation scientifique et technique de haute qualité.