About this role
Ihre Aufgaben <ul><li>Verantwortung für den Bereich QC-Support sowie disziplinarische Führung und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden</li><li>Unterstützung bei der Ressourcen- und Budgetplanung</li><li>Wahrnehmung der stellvertretenden Funktion "Leiter der QK" nach § 12 AMWHV: Genehmigung von Prüfprotokollen & -berichten sowie die Freigabe und Zurückweisung von Ausgangsstoffen und Packmitteln</li><li>Verantwortlich für die Koordination und Überwachung von ICH- und Ongoing- Stabilitätsstudien, einschließlich Probenzug und Probenmanagement, Sicherstellung der GMP-konformen Erstellung, Prüfung und Freigabe von Studienprotokollen und Berichten sowie termingerechter Bereitstellung der Stabilitätsdaten</li><li>Koordination und Sicherstellung aller Aktivitäten rund um Laborequipment, einschließlich Beratung bei der Auswahl, Beschaffung, Qualifizierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung unter Berücksichtigung internationaler regulatorischer Anforderungen, GMP-Standards und Data-Integrity-Prinzipien. Ziel ist die kontinuierliche Verfügbarkeit funktionsfähiger Laborgeräte zur Sicherstellung eines effizienten Laborbetriebs</li><li>Verantwortung für das GMP-konforme Mustermanagement in der Routine-QC, einschließlich der Verwaltung, Lagerung und Verfügbarkeit von Rückstellmustern</li><li>Verantwortung für Störungen, Kalibrierungen, Wartungen sowie CAPA- und CCR-Maßnahmen</li><li>Durchführung von Anwenderschulungen und fachliche Betreuung der Geräteveranwortlichen</li><li>Erstellung und Validierung komplexer Auswertungsreports sowie Anwendung statistischer Methoden</li><li>Leitung und Mitarbeit bei Projekten zur Einführung und Weiterentwicklung von IT- und Laborsystemen</li><li>Unterstützung bei Audits und Inspektionen</li></ul> Ihr Profil <ul><li>Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliches Studium (z. B. Chemie, Biotechnologie) oder vergleichbare Qualifikation</li><li>Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle idealerweise im technischen Support</li><li>Fundierte Kenntnisse in GMP sowie relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. CFR, ICH, EU-GmP, Ph. Eur./USP)</li><li>Erfahrung mit analytischen Systemen und Laborequipment</li><li>Führungserfahrung sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit</li><li>Sehr selbständige, verantwortungsbewusste, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise</li><li>Sichere Englischkenntnisse und sicherer Umgang mit MS Office </li></ul>