About this role
Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.
Ihre Rolle
• Plan and execute qualification and validation activities for equipment, systems, facilities, software, and associated processes in accordance with the Validation Master Plan. • Organize, perform, and facilitate GMP risk assessments and FMEA activities. • Perform and coordinate requalification activities. • Prepare and maintain GMP-compliant qualification and validation documentation. • Support projects involving new equipment, software systems, and changes to technical processes. • Participate in the development of user requirements and specifications. • Support change control activities. • Monitor and evaluate applicable regulations, standards, and requirements. • Provide technical support regarding qualification, validation, and software validation topics. • Plan and perform software validation activities. • Support the optimization and harmonization of validation and qualification methodologies across sites. • Support improvements of interfaces and processes across functions and sites. • Support the achievement of departmental objectives and agreed targets.
Ihr Profil
• Bachelor's degree or equivalent technical education. • Experience in qualification, validation, and software validation activities. • Knowledge of applicable regulations, standards, and quality requirements. • Experience with GMP requirements and validation documentation. • Advanced presentation and moderation skills. • Knowledge of FMEA methodologies. • Knowledge of GMP documentation requirements. • Ability to collaborate across sites. • Continuous improvement mindset. • Knowledge of quality methods such as FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA, and CAQ. • Knowledge of software validation principles. • Knowledge of regulatory requirements and quality systems including ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745, and GxP (GAMP). • Analytical thinking. • Effective communication skills. • Customer orientation. • Teamwork and collaboration.
Ihre Benefits
• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen
• Jobrad: Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.
• Verpflegung: Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.
• Corporate Benefits: Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
• Fort- und Weiterbildungen: Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.
• Flexibilität: Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.