About this role
Deine Rolle bei Ocumeda Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.<br><ul><li><strong>Medizinprodukte-Zulassung (MDR):</strong> Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle</li><li><strong>Qualitätsmanagement (ISO 13485):</strong> Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.</li><li>Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)</li><li><strong>AI Act:</strong> Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.</li><li><strong>Datenschutz: </strong>Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.</li><li><strong>Normen & Standards: </strong>Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.</li></ul><br> Das bringst du mit <strong>Zwingend erforderlich</strong><br><ul><li>Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit <strong>ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD)</strong> unter MDR.</li><li>Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.</li><li>Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.</li><li>Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.</li><li>Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in<strong> Deutsch und Englisch</strong> (Wort und Schrift).</li><li>Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.</li></ul><strong>Wünschenswert / ausbaubar</strong><br><ul><li>Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.</li><li>Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.</li><li>Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.</li><li>Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).</li><li>Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup</li></ul> Was dich bei uns erwartet <ul><li>Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit</li><li>Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende</li><li>Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung</li><li>Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten</li><li>Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten</li><li>Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents</li><li>Zusammenarbeit mit Expert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung</li><li>Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft</li><li>Kostenfreier Zugang zu Nilo Health für mentale Gesundheit und Wohlbefinden</li><li>Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung</li><li>Modernes,dog-friendly Office im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof</li><li>Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert</li><li>Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings</li></ul>