About this role
In het kort: Je gaat als GMP-transformatieleider de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen voorbereiden op een eerste GMP-licentie, inspectiegereedheid borgen en internationale regelgeving vertalen naar praktische implementatie. Opdrachtomschrijving Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead. De opdracht heeft als doel om onze organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie. De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP). De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd. Verantwoordelijkheden GMP Readiness & Program Leadership - Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie. - Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan. - Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma. - Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen. - Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen. Kwaliteitssystemen en GMP Compliance - Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder: - Pharmaceutical Quality System (PQS); - SOP-structuur; - Deviations, CAPA en Change Control; - Training & Qualification; - Supplier Qualification; - Document Management; - Data Integrity; - Quality Risk Management. - Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP e.