About this role
Brindar soporte técnico y regulatorio a la Dirección Técnica mediante la gestión y seguimiento de estudios de estabilidad, documentación técnica, requerimientos regulatorios y análisis de información científica, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad y la normatividad aplicable.
Formación académica: Profesional en Química Farmacéutica.Experiencia: Mínimo 1 año de experiencia en la industria farmacéutica, laboratorios de ensayo o control de calidad, con participación en actividades de soporte técnico, estudios de estabilidad, validaciones analíticas o aseguramiento de la calidad.Conocimientos técnicos:Legislación farmacéutica vigente.Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).Investigación de resultados fuera de especificación (RFE) y fuera de tendencia (RFT).Validación de métodos analíticos. Funciones Principales del Cargo
Coordinar y realizar el seguimiento técnico y documental de los estudios de estabilidad (acelerados, naturales, On Going y en uso), garantizando el cumplimiento de los cronogramas establecidos.
Apoyar la revisión de informes analíticos, protocolos, validaciones, tendencias y demás documentación técnica asociada a los servicios del laboratorio.
Participar en la evaluación y seguimiento de resultados fuera de especificación (RFE/OOS) y resultados fuera de tendencia (RFT/OOT), asegurando la implementación de acciones derivadas.
Gestionar la actualización y revisión de requisitos regulatorios, normativos y compendiales aplicables a las actividades técnicas del laboratorio.
Elaborar y dar respuesta a requerimientos técnicos provenientes de clientes, entidades regulatorias y demás partes interesadas.
Brindar soporte técnico a las áreas involucradas en los procesos bajo la responsabilidad de la Dirección Técnica.
Mantener actualizada, organizada y disponible la documentación técnica y los registros asociados a la Dirección Técnica.
Apoyar la ejecución de actividades de capacitación relacionadas con aspectos técnicos, regulatorios y de calidad.
Participar en investigaciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas, y proyectos de mejora continua.
Apoyar la gestión técnica de proyectos y servicios del laboratorio, contribuyendo a la toma de decisiones mediante el análisis de información técnica y regulatoria.
Asegurar el cumplimiento de las políticas de calidad, seguridad y salud en el trabajo, medio ambiente, seguridad de la información y demás lineamientos corporativos aplicables.