About this role
Deine Mission Klinische Evidenzstrategien entwickeln: Plane und erstelle eigenständig klinische Bewertungs- und Evidenzstrategien, Nutzenaussagen und klinische Bewertungen für unser Produktportfolio (mit Schwerpunkt auf KI-basierter SaMD) und stelle deren regulatorische Konformität und Nutzenkommunikation sicher. Klinische Evidenz bewerten: Recherchiere, analysiere und bewerte klinische Daten sowie wissenschaftliche Evidenz und leite belastbare Aussagen zum Nutzen, zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Medizinprodukte ab. Entwicklungsprojekte koordinieren: Betreue internationale Zulassungsaktivitäten und Remediationsprojekte und entwickle globale klinisch-regulatorische Strategien für unterschiedliche Produktfamilien. Crossfunktional zusammenarbeiten: Stimme klinische Bewertungen und Strategien international mit internen Stakeholdern wie Produktmanagement, Regulatory Affairs und Marketing ab und führe Entscheidungen in einem internationalen Matrixumfeld herbei. Externe Dienstleister steuern: Wähle externe Dienstleister aus, begleite deren Beauftragung und stelle durch professionelles Projekt- und Qualitätsmanagement den Erfolg gemeinsamer Projekte sicher. Clinical Affairs weiterentwickeln: Gestalte die Transformation klinischer Entwicklungs- und Bewertungsprozesse aktiv mit und unterstütze die Weiterentwicklung unserer globalen Clinical-Affairs-Strukturen. Digitalisierung vorantreiben: Unterstütze die Migration klinischer Bewertungsakten und wirke an der Digitalisierung sowie Automatisierung unserer Clinical-Affairs-Prozesse mit. Post-Market Clinical Follow-Up unterstützen: Führe kontinuierliche Datensuchen und Auswertungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus durch und trage zu einer nachhaltigen klinischen Evidenzbasis unserer Produkte bei. Deine Talente Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Gesundheitswissenschaften, Medizin, Medizintechnik, Life Sciences, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Weitreichende Kenntnisse in der Betreuung von Medizinproduktentwicklungen (Hardware und KI-basierte SaMD) sowie in der Erstellung klinischer Bewertungsdokumente für unterschiedliche Produktrisikoklassen Weitreichende Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten, wissenschaftlicher Evidenz, sowie von Nutzenaussagen und Nutzen-Risiko-Abwägungen Umfassende Kenntnisse und praktische Anwendererfahrung internationaler klinisch-regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (Hardware und KI-basierte SaMD), insbesondere in der Europäischen Union und den USA Umfassende Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement sowie in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern Ausgeprägte Fähigkeit, klinische Bewerttungs- und Entwicklungsstrategien und Bewertungen für Medizinprodukte (Hardware und KI-basierter SaMD) eigenständig zu entwickeln und fundierte Entscheidungen abzuleiten Strukturierte, systematische und sorgfältige Arbeitsweise verbunden mit einem hohen Qualitätsbewusstsein Hohes Maß an Eigenverantwortung und Verantwortungsbewusstsein Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im internationalen und interkulturellen Umfeld Fähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit und Führung in einem crossfunktionalen Matrixumfeld von Medizintechnikunternehmen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Deine Benefits Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m. Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort